Трамадол Тарбис 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Тарбис 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадола Тарбис
3. Как принимать Трамадол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадола Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Тарбис 200 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадол Тарбис

Не принимайте Трамадол Тарбис:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острой интоксикации алкоголем.
• При острых интоксикациях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы проходили лечение в течение последних двух недель или одновременно принимаете определённые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО); см. раздел «Приём других лекарственных средств».
• Если у вас эпилепсия и судорожные припадки, которые недостаточно контролируются лечением.
• Для лечения синдрома отмены.

Если вы не уверены, можно ли вам начинать приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Тарбис:

• Если вы подозреваете зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышении внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
• При затруднённом дыхании.
• Если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Тарбис»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Тарбис может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не наступить достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в вид combust, что Трамадол Тарбис 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от препаратов, лечение Трамадол Тарбис 100 мг должно проводиться только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения Трамадол Тарбис 100 мг или если у вас были такие симптомы ранее.

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Дети

Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение Трамадол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

В отдельных случаях у пациентов, принимавших «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС — препараты для лечения депрессии), наблюдался «серотониновый синдром». Если у вас появляются такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушения вестибулярного аппарата (например, головокружение), усиление мышечных рефлексов, мышечные судороги и диарея, немедленно свяжитесь с врачом.

Одновременный приём Трамадол Тарбис с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — препаратами для лечения депрессии — следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Тарбис, а также его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках);
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты и рвоты).

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

— если вы одновременно принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку это может вызвать усиление сонливости или потерю сознания. В этом случае обратитесь к врачу. К таким препаратам относятся транквилизаторы, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (препараты, также используемые при кашле), а также алкоголь.

• Если вы принимаете препараты, способствующие возникновению или провоцирующие судорожные припадки, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол Тарбис с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Тарбис.

• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол Тарбис может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете кумарины (препараты, предотвращающие патологическую коагуляцию крови), например, варфарин, одновременно с Трамадол Тарбис. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Приём Трамадол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не оказывает влияния на действие трамадола.

Во время лечения Трамадол Тарбис следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Трамадол Тарбис во время беременности.

Лактация:

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Тарбис более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол Тарбис более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол Тарбис. Важно, чтобы вы сами наблюдали за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, нечёткость зрения или двоение в глазах, а также если у вас затруднено концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Тарбис (200 мг трамадола) два раза в день, предпочтительно утром и вечером.

Интервал между приёмами не должен быть менее 8 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 400 мг, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Тарбис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. Поэтому врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Тарбис не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис принимается внутрь.

Таблетки следует принимать не разжёвывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

На каком сроке следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет проводить регулярный и частый контроль (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, нужно ли продолжать лечение Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем положено, обычно негативных последствий не возникает.

Интоксикация при очень высоких дозах Трамадол Тарбис может вызвать сужение зрачков, рвоту, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис, боль может снова появиться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу принимайте через 12 часов после предыдущей.

Если вы прервали лечение Трамадол Тарбис

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение Трамадол Тарбис, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого препарата резко — сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно при прекращении лечения Трамадол Тарбис нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Трамадол Тарбис в течение некоторого времени, после резкой отмены может появиться плохое самочувствие. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Могут возникнуть повышенная активность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко у некоторых людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Тарбис, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по следующим категориям частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может затрагивать 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может затрагивать 1 из 100 человек

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может затрагивать 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность) возникали в очень редких случаях.
• Замедление сердцебиения.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать, в основном, после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, способными вызывать эпилептические припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
• После лечения Трамадолом Тарбис 100 мг могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Возможна лекарственная зависимость.
• Расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дисурия).

Очень редко: может затрагивать 1 из 10 000 человек

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадола Тарбис»).

Если Трамадол Тарбис 100 мг принимается в течение длительного времени, может развиться лекарственная зависимость, хотя риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадола Тарбис 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Тарбис

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсия полиакрилата 30%.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Тарбис — таблетки с пролонгированным высвобождением. Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/