Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Тарбіс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Тарбіс
Як приймати Трамадол Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболюючим засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадолу Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

Якщо ви алергічно реагуєте на гідрохлорид трамадолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас гостра інтоксикація, спричинена алкоголем,
У разі гострих інтоксикацій, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви проходили лікування протягом останніх двох тижнів або одночасно приймаєте певні види ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або ІМАО), див. розділ «Прийом інших ліків».
Якщо у вас епілепсія та судоми, які недостатньо контролюються лікуванням.
Як лікування абстинентного синдрому.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадолу Тарбіс:

Якщо вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол Тарбіс»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Тарбіс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, утруднення заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Майте на увазі, що Трамадол Тарбіс 100 мг може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу його ефект може зменшуватися, і тоді потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від ліків лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони виникали раніше.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти

Застосування у дітей із порушеннями дихання: Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадолу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

У окремих випадках у пацієнтів, які приймали «Інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (ІЗЗС: ліки для лікування депресії), спостерігався «серотоніновий синдром». Якщо у вас виникли симптоми: сплутаність свідомості, збудження, лихоманка, пітливість, вестибулярні порушення (порушення роботи вуха, такі як запаморочення або головокружіння), посилення м’язових рефлексів, м’язові судоми та діарея, негайно зверніться до лікаря.

Слід уникати одночасного застосування Трамадолу Тарбіс з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) — це вид ліків для лікування депресії.

Аналгезуючий ефект Трамадолу Тарбіс та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті).

Лікар вкаже вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують ЦНС, одночасно з Трамадолом Тарбіс, оскільки це може спричинити сильнішу сонливість або знепритомніння. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. Ці ліки включають: транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (ліки, які також використовуються від кашлю), та алкоголь.

Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Трамадол Тарбіс.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадолом Тарбіс. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотечі.

Лікар вкаже вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Прийом Трамадолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Під час лікування Трамадолом Тарбіс слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс під час вагітності.

Годування груддю:

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Трамадол Тарбіс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадолом Тарбіс. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб на вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадолу Тарбіс (100 мг трамадолу) двічі на добу, переважно вранці та ввечері.

Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадолу Тарбіс не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс застосовується перорально.

Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

На який час слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за необхідності — з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати терапію Трамадолом Тарбіс і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Тарбіс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає.

Передозування дуже високими дозами Трамадолу Тарбіс може призвести до звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичних нападів та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу прийміть через 12 годин.

Якщо ви перервете лікування Трамадолом Тарбіс

Якщо ви перервете або завершите лікування Трамадолом Тарбіс надто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування Трамадолом Тарбіс небажаних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть відчувати погіршення стану. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремор. Можуть виникнути підвищена активність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (тинітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадолу Тарбіс, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані та класифіковані за такими частотами: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Блювоту, сухість у роті, запори.
Пітливість (гіпергідроз).

Нечасто: може впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, почуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що піднімаються або виконують фізичні навантаження.
Прагнення до блювоти (роздратування), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали у дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові поштовхи, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
Епілептичні напади можуть виникати, особливо після застосування високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що можуть спричиняти епілептичні напади.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.
Психологічні проблеми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (зазвичай — ейфорія, іноді — роздратування), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та сприйнятті, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату.
Розмите зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про погіршення астми, однак причинового зв’язку з трамадолом не встановлено. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити за наявними даними

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадол Тарбіс 100 мг»).

Якщо препарат Трамадол Тарбіс 100 мг застосовується тривалий час, може виникнути залежність від нього, хоча ризик дуже низький.

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки абстинентного синдрому (див. «Якщо Ви припините лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Трамадолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи до сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE Зелений символ медичної хреста, укладений всередині у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Тарбіс

Діюча речовина: гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна рослинна, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк, дисперсія 30% поліакрилату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс — це таблетки з подовженим вивільненням. Препарат постачається в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Ланах (Австрія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/