Tramadolo Tarbis 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Tarbis 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Tarbis
3. Come prendere Tramadol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Tarbis e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Tarbis 100 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Tarbis

Non prenda Tramadol Tarbis:

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol,
• In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni).
• Se è stato trattato negli ultimi due settimane o sta assumendo contemporaneamente alcuni tipi di medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminossidasi o IMAO), vedere il paragrafo “Assunzione di altri medicinali”.
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come trattamento del sindrome da astinenza.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere questo medicinale, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Tarbis

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se ha disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Tarbis”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Tarbis può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare l’effetto del farmaco in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Tramadol Tarbis 100 mg può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando questo medicinale viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.

Informi anche il medico se durante il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg compaiono problemi di questo tipo o se li ha già avuti in passato.

Affaticamento estremo, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di terapia sostitutiva ormonale.

Bambini

Uso nei bambini con problemi respiratori: non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadol Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In rari casi è stato osservato il sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano medicinali “Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina” (SSRI: medicinali per il trattamento della depressione). Se manifesta sintomi come: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, disturbi vestibolari (disturbi dell’orecchio come vertigini o capogiri), aumento dei riflessi muscolari, crampi muscolari e diarrea, contatti immediatamente il medico.

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di Tramadol Tarbis con inibitori della monoaminossidasi (IMAO), un tipo di medicinali per il trattamento della depressione.

L’effetto analgesico di Tramadol Tarbis e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausea)

Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol Tarbis e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale contemporaneamente a Tramadol Tarbis, poiché potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o svenire. In tal caso, consulti il medico. Questi medicinali includono: tranquillanti, farmaci per indurre il sonno, altri analgesici come morfina e codeina (medicinali utilizzati anche per la tosse) e alcol.

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol Tarbis contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol Tarbis è adatto per lei.

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol Tarbis può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Tarbis. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può verificarsi emorragia.

Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol Tarbis e a quale dose.

Assunzione di Tramadol Tarbis con cibi, bevande e alcol

I cibi non influenzano gli effetti del tramadolo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Tramadol Tarbis, poiché potrebbero potenziarsi gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol Tarbis se è in gravidanza.

Allattamento:

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Tarbis più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol Tarbis più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol Tarbis. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore. Non superi 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un compresso di Tramadol Tarbis (100 mg di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 8 ore.

La dose totale giornaliera non deve superare i 400 mg, salvo diversa indicazione del medico.

Uso nei bambini

Tramadol Tarbis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, l’uso di Tramadol Tarbis non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Come e quando deve prendere Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis viene assunto per via orale.

I compressi devono essere ingeriti interi, senza essere masticati né frantumati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. I compressi possono essere assunti durante o lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se continuare o meno con Tramadol Tarbis e a quale dose.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Tarbis

Se ha assunto più Tramadol Tarbis del dovuto, generalmente non si verificano effetti negativi.

L’intossicazione da dosi molto elevate di Tramadol Tarbis può causare restringimento della pupilla, vomito, calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare fino all’arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562.04.20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol Tarbis

Se dimentica di prendere Tramadol Tarbis, è probabile che il dolore torni.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma il compresso non appena se ne accorge. Prenda la dose successiva 12 ore dopo.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Tarbis

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol Tarbis troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicamento; parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi di astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tramadol Tarbis. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto Tramadol Tarbis per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, alcune persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Tramadol Tarbis, la prego di consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo le seguenti frequenze: Molto frequenti (≥1/10), Frequenti (≥1/100 a <1/10), Poco frequenti (≥1/1.000 a <1/100), Rari (≥1/10.000 a <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Vertigini.
• Nausea.

Frequenti: può interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (ipersudorazione).

Poco frequenti: può interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di vertigine o di collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (senso di vomito), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: può interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), convulsioni, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Convulsioni possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre convulsioni.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg. L’intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il farmaco viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: può interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Tarbis»).

Se Tramadol Tarbis 100 mg viene assunto per un lungo periodo di tempo, può svilupparsi dipendenza dal farmaco, anche se il rischio è molto basso.

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Tarbis

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio vegetale, macrogolo 6000, biossido di titanio (E-171), talco, dispersione al 30% di poliacrilato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Tarbis è costituito da compresse a rilascio prolungato. È disponibile in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Agosto 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/