Трамадол Тарбис 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Тарбис 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Трамадол Тарбис
3. Как принимать Трамадол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на специфические нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Тарбис 100 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадол Тарбис

Не принимайте Трамадол Тарбис:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При остром отравлении алкоголем,
• При острых интоксикациях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение).
• Если вы проходили лечение в течение последних двух недель или одновременно принимаете определенные препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, или ИМАО), см. раздел «Применение других лекарственных средств».
• Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Если вы не уверены, можно ли вам начинать прием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол Тарбис:

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас нарушения сознания (например, ощущение, что вы можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг).
• Если у вас затруднено дыхание.
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас были судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Тарбис»).

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Тарбис может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтет необходимым снизить дозу.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при приеме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьезным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает вероятность тяжелых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что Трамадол Тарбис 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может ослабевать, в результате чего может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности).

У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от препаратов, лечение Трамадол Тарбис 100 мг следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникают следующие проблемы во время лечения Трамадол Тарбис 100 мг или если они уже были у вас ранее:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечную недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Дети

Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение Трамадол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В отдельных случаях у пациентов, принимавших «ингибиторы обратного захвата серотонина» (ИОЗС: препараты для лечения депрессии), наблюдался «серотониновый синдром». Если у вас появляются такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, вестибулярные нарушения (нарушения со стороны уха, такие как головокружение или ощущение вращения), усиление мышечных рефлексов, мышечные судороги и диарея, немедленно свяжитесь с врачом.

Одновременный прием Трамадол Тарбис с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — препаратами для лечения депрессии — следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Тарбис и его продолжительность могут уменьшаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках),
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты и рвоты).

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему, вместе с Трамадол Тарбис, поскольку это может вызвать усиленную сонливость или потерю сознания. В этом случае обратитесь к врачу. К таким препаратам относятся транквилизаторы, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (препараты, также используемые при кашле), и алкоголь.

• При приеме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Трамадол Тарбис с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Тарбис.

• При приеме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Тарбис может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих ненормальное свертывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Тарбис. Действие этих препаратов на свертываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Применение Трамадол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие трамадола.

Во время лечения Трамадол Тарбис следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Тарбис во время беременности.

Лактация:

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол Тарбис более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол Тарбис более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол Тарбис. Важно, чтобы вы сами определили, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приеме других препаратов.

3. Как принимать Трамадол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только ваш врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Тарбис (100 мг трамадола) два раза в день, предпочтительно утром и вечером.

Интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов.

Суточная доза не должна превышать 400 мг, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Препарат Трамадол Тарбис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение препарата Трамадол Тарбис не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Тарбис?

Препарат Трамадол Тарбис принимается перорально.

Таблетки следует принимать не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи.

На какое время назначается приём Трамадол Тарбис?

Препарат Трамадол Тарбис не следует применять дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами контролировать (при необходимости с перерывами в лечении), следует ли продолжать терапию Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий.

Интоксикация при очень высоких дозах Трамадол Тарбис может вызвать сужение зрачков, рвоту, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис, боль может снова появиться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу принимайте через 12 часов после предыдущей.

Если вы прервали лечение Трамадол Тарбис

Если вы прервёте или слишком рано закончите лечение Трамадол Тарбис, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно при завершении лечения Трамадол Тарбис нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, которые принимали Трамадол Тарбис в течение некоторого времени, после резкой отмены может появиться плохое самочувствие. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудка и кишечника. Очень редко возможны приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Тарбис, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по следующим категориям частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень часто: может поражать более 1 из каждых 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может поражать 1 из каждых 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может поражать 1 из каждых 100 человек

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Редко: может поражать 1 из каждых 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• Психологические расстройства могут возникать после лечения Трамадолом Тарбис 100 мг. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Возможна лекарственная зависимость.
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако прямая связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества выделяемой мочи (дизурия).

Очень редко: может поражать 1 из каждых 10 000 человек

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадола Тарбис»).

При длительном приёме Трамадола Тарбис 100 мг может развиться лекарственная зависимость, хотя риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадола Тарбис 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Тарбис

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), тальк, 30%-ная дисперсия поликрилата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Тарбис — это таблетки с пролонгированным высвобождением. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/