Tramadol Tarbis 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Tarbis 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis
3. Jak stosować Tramadol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego jest stosowany

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Tarbis 100 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

Nie przyjmuj Tramadol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostra zatrucie spowodowane alkoholem,
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO), zobacz punkt „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy należy zaczynać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów). Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory/-a na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Tarbis”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol Tarbis może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnym. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Donoszono o napadach padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Tramadol Tarbis 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku jego działanie może osłabnąć, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnieniem od leków, leczenie Tramadol Tarbis 100 mg należy ograniczyć do krótkich okresów i prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol Tarbis 100 mg pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Dzieci

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W pojedynczych przypadkach obserwowano „zespół serotonergowy” u pacjentów przyjmujących leki „Inhibitory Selekcji Zwrotnego Przechwytu Serotoniny” (ISZS: leki stosowane w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, zaburzenia przedsionkowe (zaburzenia ucha wewnętrzne, takie jak zawroty głowy lub uczucie kołysania), nasilenie odruchów mięśniowych, skurcze mięśni i biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Tarbis z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), rodzajem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Działanie przeciwbólowe Tramadol Tarbis oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe),
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom).

Lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce należy przyjmować Tramadol Tarbis.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jednocześnie z Tramadol Tarbis, ponieważ może to powodować nasilenie senności lub omdlenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Takimi lekami są: środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (lek stosowany również na kaszel), oraz alkohol.

• Jeśli przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol Tarbis jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol Tarbis może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonergowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol Tarbis. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.

Lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce należy przyjmować Tramadol Tarbis.

Stosowanie Tramadol Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie tramadolu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tramadol Tarbis, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Tarbis w czasie ciąży.

Laktacja:

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Tarbis. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz nieostre lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą możliwą dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol Tarbis (100 mg tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Tarbis nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niedostatecznością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Tramadol Tarbis nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Kiedy i jak należy przyjmować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis stosuje się doustnie.

Tabletki należy przyjmować nieprzerabiając i nieżując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jak długo należy stosować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest leczenie długotrwałe, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w regularnych, krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), aby ocenić, czy leczenie Tramadol Tarbis powinno być kontynuowane i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki.

Zatrucie bardzo wysokimi dawkami Tramadol Tarbis może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna, omdlenie, obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Tramadol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis, ból może ponownie się pojawić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki. Następną dawkę przyjmij 12 godzin po poprzedniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol Tarbis zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo powrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku — najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle po zakończeniu leczenia Tramadol Tarbis nie występują żadne niepożądane skutki. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol Tarbis przez dłuższy czas, nagłe przerwanie leczenia może powodować uczucie niedoboru. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (tinnitus). Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Tramadol Tarbis, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według poniższych definicji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1.000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie zdrętwienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne potnienie (hiperhidroza).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy są aktywni fizycznie lub wykonują wysiłek.
• Poczucie wymiotów (rzężenie), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1.000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niez协调owane ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadol Tarbis 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Spowolnione oddychanie, duszność (dyspnia).
• Zgłaszano pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu może dojść do spowolnienia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10.000

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Tarbis”).

Jeśli Tramadol Tarbis 100 mg stosuje się przez dłuższy czas, może wystąpić uzależnienie od leku, choć ryzyko to jest bardzo niskie.

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, dyspersja poliakrylanu 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Tarbis to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/