Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Стада 50 мг капсули тверді EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трамадолу Стада
Як застосовувати Трамадол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Стада та для чого його застосовують

Трамадол Стада призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Стада

Не приймайте Трамадол Стада:

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
при гострих отруєннях, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), певні види ліків для лікування депресії, або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування тримадолом (див. «Прийом Трамадол Стада з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія, яка не контролюється лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Стада:

якщо вважаєте, що залежні від інших сильнодіючих знеболюючих (опіоїдів);
якщо у вас знижений рівень свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися;
якщо у вас захворювання печінки або нирок;
тримадол слід застосовувати з обережністю при гострій порфірії;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Стада»).

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза тримадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювання, запор, відсутність апетиту.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тримадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол Стада також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому лікуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Трамадол Стада може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або зловживанням алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Стада, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків, але безуспішно;
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Стада).

Порушення дихання під час сну

Тримадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, утруднення підтримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось із оточуючих помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому тримадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування тримадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування тримадолу з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), певними видами ліків для лікування депресії.

Ефект і тривалість знеболення від тримадолу можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом);
Ондансетрон (від нудоти).

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати тримадол, і в якій дозі.

Одночасне застосування тримадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначить вам тримадол разом з седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви одночасно приймаєте тримадол з транквілізаторами, снодійними, іншими знеболюючими, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), та алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте тримадол одночасно з цими ліками. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам тримадол;
якщо ви приймаєте антидепресанти, тримадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте антиагреганти кумаринового ряду, наприклад, аценокумарол (Сінтром?), оскільки це може збільшити ризик кровотечі;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення тримадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол Стада з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування тримадолом, оскільки алкоголь може посилювати дію тримадолу. Харчування не впливає на дію тримадолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації про безпеку тримадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому вам не слід застосовувати тримадол під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у дитини після народження.

Тримадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати тримадол більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте тримадол більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що тримадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тримадолом. Важливо спостерігати за тим, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Стада, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули трамадолу (еквівалент 50–100 мг трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Застосування у дітей

Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Стада?

Капсули трамадолу призначають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не поділяючи і не жуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Стада?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за потреби з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим препаратом та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, це зазвичай не призводить до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначених інструкцій.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Стада

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати трамадол так, як раніше.

Якщо ви припините лікування Трамадолом Стада

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які довгий час приймали трамадол, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Можуть виникнути тривожність, нервозність, тремтіння, підвищена активність, труднощі заснути або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення лікування трамадолом, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип на шкірі разом із утрудненим диханням.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль і оніміння.
Втому.
Блювоту, запори та сухість у роті.
Пітливість (гіпергідроз).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що перебувають у горизонтальному положенні або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (рвотні позиви), розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття переповнення, важкості), діарея.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип на шкірі).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові сімки, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і погані сни.
Психологічні порушення можуть виникати під час лікування тромадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися змінами настрою (зазвичай ейфорією, іноді — роздратуванням), змінами активності (зазвичай зниженням, іноді — підвищенням) та зниженням когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. Якщо тромадол застосовується протягом тривалого часу, це може призвести до залежності, хоча ризик дуже низький. При різкому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Трамадолом Стада»).
Нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.

Невизначена частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Стада»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Стада

Діюча речовина: гідрохлорид трамадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), магнію стеарат, повідон К 30.

Склад оболонки капсули: желатин та діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Стада 50 мг капсули тверді EFG. Препарат постачається в упаковках по 20, 60 та 500 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/