Tramadolo Stada 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Stada 50 mg capsule rigide EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Stada
3. Come prendere Tramadol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Stada e per quale trattamento si utilizza

Tramadol Stada è indicato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Stada

Non prenda Tramadol Stada:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• in caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);

• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), un certo tipo di medicinali per il trattamento della depressione, o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol Stada con altri medicinali”);

• se soffre di epilessia non controllata dal trattamento;

• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Stada:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici potenti (oppioidi);

• se presenta una riduzione del livello di coscienza (se pensa di poter svenire);

• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);

• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranioencefalico o malattie che interessano il cervello);

• se ha difficoltà a respirare;

• se è epilettico o ha crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;

• se soffre di malattie epatiche o renali;

• il tramadolo deve essere usato con cautela in caso di porfiria acuta;

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Stada”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Il tramadolo viene trasformato dal fegato tramite un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Stada può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol Stada può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete abusato di medicinali con ricetta o di droghe illegali («assuefazione»);

• È fumatore;

• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Stada, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;

• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;

• Sta assumendo il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutarla a dormire”;

• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;

• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Stada).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di ridurre la dose.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di terapia sostitutiva ormonale.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo l’assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), un certo tipo di medicinali per il trattamento della depressione.

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche);

• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere tramadolo e a quale dose.

L’uso concomitante di tramadolo con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se assume contemporaneamente tramadolo con tranquillanti, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi può avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico;

• se assume medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto al suo caso;

• se assume antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• se assume antiaggreganti cumarinici come, ad esempio, acenocumarolo (Sintrom®), poiché può aumentare il rischio di emorragie;

• se assume farmaci che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);

• se assume gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

Assunzione di Tramadol Stada con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché l’alcol può potenziare gli effetti del tramadolo. I cibi non influiscono sull’effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è in gravidanza.

Trattamenti cronici durante la gravidanza possono causare sindrome da astinenza nel neonato dopo il parto.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l’allattamento; se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali.

Tramadol Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Stada, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 1 o 2 capsule di tramadolo (equivalente a 50-100 mg di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare da 4 a 6 ore.

Uso nei bambini

Il tramadolo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Stada?

Le capsule di tramadolo vanno assunte per via orale.

Inghiottire le capsule intere senza dividerle né masticarle, accompagnandole con sufficiente liquido.

Può assumere le capsule a stomaco vuoto o con i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Stada?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quanto strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Stada

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, ciò di solito non provoca effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di tramadolo possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Stada

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente a prendere il tramadolo come faceva finora.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Stada

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere la terapia, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se l'interruzione avviene bruscamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o avere tremori. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento o ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto di rado sono stati osservati altri sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo, consulti il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti avversi più frequenti durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea e intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, stitichezza e bocca secca.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti avversi possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pienezza, pesantezza), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione arteriosa aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal farmaco. Se il tramadolo viene utilizzato per lunghi periodi di tempo, può provocare dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Stada”).
• Vista offuscata, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), contrazione delle pupille (miosi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.

Frequenza non determinata (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Stada”).

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Getti gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Stada

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A), magnesio stearato, povidone K 30.

Composizione della capsula: gelatina e biossido di titanio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Stada 50 mg è costituito da capsule rigide di gelatina. È disponibile in confezioni da 20, 60 e 500 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/