Трамадол Стада 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Стада 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Стада
Способ применения Трамадол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Стада и для чего он применяется

Трамадол Стада показан для лечения умеренной и тяжелой боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Стада

Не принимайте Трамадол Стада:

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (воздействующими на настроение и эмоции);
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), определённые препараты для лечения депрессии, или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала терапии трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол Стада с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия, не контролируемая лечением;
для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Стада:

если вы считаете, что у вас есть зависимость от других сильных анальгетиков (опиоидов);
если у вас снижено сознание (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
если у вас затруднено дыхание;
если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
если у вас заболевание печени или почек;
трамадол следует применять с осторожностью при острой порфирии;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Стада»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Обратитесь к врачу, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций ранее уже возникала у вас.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Стада также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Вероятность этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к Трамадол Стада может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, а также были зависимы от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол Стада вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется доза выше рекомендованной;
вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Трамадол Стада»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма трамадола у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и некоторыми препаратами для лечения депрессии должен быть исключён.

Эффект и продолжительность обезболивания трамадолом могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать трамадол и в какой дозе.

Одновременный приём трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приёме трамадола с транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая применение при кашле), а также при употреблении алкоголя. В этих случаях вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу;
при приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол;
при приёме антидепрессантов, поскольку трамадол может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме антиагрегантов кумаринового ряда, например, аценокумарола (Sintrom?), поскольку это может повысить риск кровотечений;
при приёме препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадол Стада с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать его действие. Пища не влияет на эффект трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому применение трамадола во время беременности не рекомендуется.

Длительное лечение во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого после родов.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете трамадол более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма трамадола. Важно заранее оценить, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или если у вас затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Стада, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы трамадола (что соответствует 50–100 мг трамадола).

В зависимости от интенсивности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Применение у детей

Трамадол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Стада?

Капсулы трамадола принимаются внутрь.

Глотайте капсулы целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Стада?

Этот препарат не должен применяться дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно и с короткими интервалами контролировать (при необходимости с перерывами в лечении), следует ли продолжать терапию данным препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, это, как правило, не вызывает негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписанным режимом.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Стада

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто продолжайте приём трамадола в соответствии с прежним режимом.

Если вы прекратите лечение Трамадол Стада

Если вы прекратите или слишком рано закончите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении лечения трамадолом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, которые принимали трамадол в течение некоторого времени, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола, обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Трамадол Стада являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тoшнота.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Головная боль и онемение.
Утомление.
Рвота, запор и сухость во рту.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Иногда: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в лежачем положении или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, ощущение тяжести, переполненности желудка), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), судороги, тремор, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Судороги возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их вызывать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, реже — раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — повышение) и снижения когнитивных и сенсорных функций (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Препарат может вызывать лекарственную зависимость. При длительном применении трамадола может развиваться зависимость, хотя риск её возникновения очень низок. При резкой отмене препарата может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Стада»).
Нарушение зрения (расплывчатость), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, вызваны ли они трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость в мышцах.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.

Частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед началом приёма Трамадол Стада»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые последствия и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Стада

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат, повидон К 30.

Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Стада 50 мг — капсулы твёрдые желатиновые. Препарат выпускается в упаковках по 20, 60 и 500 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
(Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected])

Производитель

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.
(Aragoneses, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/