Tramadol Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol Stada
3. Jak stosować Tramadol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Stada i do czego służy

Tramadol Stada jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Stada

Nie zażywaj Tramadol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• w przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);

• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji – lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Zażywanie Tramadol Stada z innymi lekami”);

• jeśli chorujesz na epilepsję niekontrolowaną leczeniem;

• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Stada:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych silnych środków przeciwbólowych (opioidów);

• jeśli występuje obniżenie poziomu świadomości (np. uczucie, że tracisz przytomność);

• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);

• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);

• jeśli masz trudności z oddychaniem;

• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;

• tramadol należy stosować z ostrożnością w przypadku ostrej porfirii;

• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Stada”).

Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Stada może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);

• jesteś palaczem;

• mieliście kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Stada zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;

• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną;

• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”;

• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;

• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak zrobić to bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Stada).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Ekstremalna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonów.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czyli pewnego rodzaju lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

Tak skuteczność, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);

• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować tramadol i w jakiej dawce.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnałach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz tramadol z lekami uspokajającymi, lekami nasennymi, innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodaina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol przyjmowany jest jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;

• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli przyjmujesz antyagreganty z grupy kumaryn, np. acenokumarol (Sintrom?), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidynę, paroksetynę, fluoksetynę, serytralinę, amitryptylinę, izoniasyd, ketoconazol i erytromycynę);

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi).

Zażywanie Tramadol Stada z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilić działanie tramadolu. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tramadolu w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodka po porodzie.

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, byś obserwował, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególnie ostrożnie należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Stada zawiera laktozę i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz objaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol Stada, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby dorastające powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1 lub 2 kapsułki tramadolu (równowartość 50–100 mg tramadolu).

W zależności od nasilenia bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Stosowanie u dzieci

Tramadol nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tramadolu nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Stada?

Kapsułki tramadolu stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając odpowiednią ilością płynu.

Kapsułki można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować, czy należy kontynuować terapię tym lekiem oraz jaka dawka jest odpowiednia (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Stada niż powinieneś

Przyjęcie dodatkowej dawki przez pomyłkę zazwyczaj nie powoduje negatywnych skutków. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, wstrząsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak bardzo rzadko u osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić dolegliwości. Mogą one objawiać się niepokoem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i wypróżnianiem. Bardzo nieliczne osoby doświadczają napadów paniki, halucynacji, nietypowych doznań, takich jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie, szumy w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko stwierdza się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, występujące u więcej niż 1 osoby na 10.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy i zdrętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Poczucie wymiotów (nudności), dolegliwości przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności, ciężkości), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą pojawiać się zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej zwiększeniem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Lek może powodować uzależnienie. Przyjmowanie tramadolu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, choć ryzyko to jest bardzo niskie. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Stada”).
• Zamazane widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza).
• Powolne oddychanie, niedostatek powietrza (dyspnę).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Źrebak.

Nieustalona częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Stada”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne, a nawet śmiertelne skutki u osób, u których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu, povidon K 30.

Skład powłoki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Stada 50 mg to twarde kapsułki żelatynowe. Dostępne w opakowaniach po 20, 60 i 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/