Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол ретард Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол ретард Віатріс
Як застосовувати Трамадол ретард Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол ретард Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол ретард Віатріс містить активну речовину — гідрохлорид трамадолу. Гідрохлорид трамадолу є знеболювальним засобом опіоїдного типу, що діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, діючи на певні нейрони спинного мозку та мозку.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного до важкого болю у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард Віатріс

Не приймайте Трамадол ретард Віатріс

Якщо Ви маєте алергію на тримадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може викликати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
Якщо Ви вживали надмірну кількість алкоголю або занадто багато снодійних, знеболювальних, опіоїдів чи інших психотропних засобів (ліки, що впливають на настрій та емоції).
Якщо Ви також приймаєте ІМАО (інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом 14 днів до початку лікування Трамадол ретард Віатріс.
Якщо у Вас епілепсія, і напади не добре контролюються лікуванням.
Як лікування синдрому відміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол ретард Віатріс, якщо:

Маєте підвищений тиск у черепній порожнині, що викликає симптоми, такі як головний біль і блювання (можливо, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Маєте втрати свідомості (наприклад, відчуття, що Ви впадете у непритомність).
Перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Маєте утруднення дихання.
Маєте схильність до епілепсії або нападів, оскільки це може збільшити ризик їх появи.
Маєте захворювання печінки або нирок.
- Якщо у Вас депресія і Ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард Віатріс»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує варіант цього ферменту; цей факт може по-різному впливати на людей. У деяких осіб може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну

Тримадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, утруднення підтримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить тримадол, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол ретард Віатріс 200 мг також може призвести до залежності, зловживання та залучення, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або залучення можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або залучення варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або залученим до Трамадол ретард Віатріс 200 мг може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залучення»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол ретард Віатріс 200 мг, це може бути ознакою залежності або залучення:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки не з тих причин, що були прописані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Трамадол ретард Віатріс 200 мг).

Під час лікування

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які отримували тримадол у межах рекомендованої дози. Ризик може бути вищим, коли дози тримадолу перевищують верхню межу рекомендованої добової дози (400 мг).

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Можуть бути ознаками надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Якщо Ви помітили, що біль погіршився після прийому тримадолу, не приймайте більше ліків без консультації з лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ваш біль збільшується, Ви стаєте чутливішими до болю або у Вас з’являється новий біль після прийому тримадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Тримадол не рекомендовано для дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть бути гіршими для цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол ретард Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Навіть якщо це безрецептурні препарати, фітопрепарати або один із наступних:

Не приймайте тримадол одночасно або протягом 14 днів після застосування ІМАО (наприклад, моклобемід або фенелзин для лікування депресії та селегілін для хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект тримадолу може бути послаблений або скорочений, якщо Ви також приймаєте інші ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Інші опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)).
Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ризик розвитку побічних ефектів зростає, якщо:

Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), і алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Можливо, Ви відчуєте сонливість або відчуття, що Ви впадете у непритомність; якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).
Ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти) або антипсихотики. Ризик розвитку судом зростає, якщо Ви приймаєте тримадол одночасно з цими ліками. Лікар підтвердить, чи підходить Вам тримадол.
Ви приймаєте певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти або міртазапін). Тримадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), такі як варфарин, разом із цим лікарським засобом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі.

Сумісне застосування таблеток тримадолу ретард із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам таблетки тримадолу ретард разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Прийом Трамадол ретард Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування тримадолом, оскільки його ефекти можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію тримадолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Існує дуже мало інформації щодо безпеки тримадолу під час вагітності у людей. Тому Вам не слід приймати тримадол під час вагітності. Тривале застосування під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених.

Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому Вам не слід приймати таблетки тримадолу більше одного разу під час годування грудьми або, як альтернатива, якщо Ви приймаєте їх більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей, гідрохлорид тримадолу не впливає на фертильність у чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування тримадолом. Важливо, щоб перед керуванням або використанням механізмів Ви спостерігали, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте утруднення концентрації. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол ретард Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трамадол ретард Віатріс

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Інтервал застосування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована доза є такою:

Застосування у дорослих та осіб старше 12 років:

Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки: одна таблетка (100 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Якщо цього недостатньо для зняття болю, дозу можна збільшити таким чином:

Трамадол ретард Віатріс 150 мг таблетки: одна таблетка (150 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

або:

Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки: одна таблетка (200 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

У разі необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

Не застосовуйте більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Застосування у дітей:

Трамадол не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити подовжити інтервал між прийомами.

Тяжка печінкова і/або ниркова недостатність / пацієнти, які перебувають на діалізі:

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може подовжити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, бажано вранці та ввечері. Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки. Таблетки можна приймати натще або разом з їжею.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування трамадолом, яка залежатиме від причини болю. Не слід застосовувати трамадол довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне довше лікування, ваш лікар буде проводити регулярні короткі огляди, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом трамадолу та в якій дозі. За необхідності можуть бути зроблені перерви у лікуванні. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу ретард Віатріс, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше трамадолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Ви можете відчувати нудоту, помітити звуження зіниць (констрикцію), відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску, втратити свідомість, потрапити в стан коми, мати напади (судоми) або відчувати труднощі з диханням, які можуть бути серйозними.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Віатріс

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, біль може повернутися. Прийміть дозу якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом ретард Віатріс

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не сказав інакше. Якщо ви хочете припинити прийом лікарського засобу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, що може включати поступове зменшення дози, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом надто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете завершити лікування, незважаючи на неприємні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Зазвичай після завершення лікування трамадолом ніяких наслідків не буває. Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, дратівливість або тремтіння. Також можливі сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі зі сном та розлади шлунково-кишкового тракту.

У окремих випадках можуть виникати сплутаність свідомості, напади паніки, переслідувальні ідеї (параноя), галюцинації, порушення сприйняття реальності (дереалізація) або відчуття втрати ідентичності (деперсоналізація). Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та дзвін у вухах (тинітус).

Якщо після припинення лікування трамадолом у вас виникли якісь із цих проблем, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання або набряк шкіри.
Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або висип, що супроводжується утрудненням дихання.
Раптовий шок/недостатність кровообігу.
Припадки (судоми).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Запаморочення.
Нудота.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Головний біль, сонливість.
Блювота, запори та сухість у роті.
Втому.
Пітливість.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, тахікардія, відчуття непритомності або синкопе). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Прагнення блювати (рвотні позиви), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку або метеоризм).
Шкірні реакції (наприклад, свербіж або висип).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Слабке серцебиття та підвищення артеріального тиску.
Уповільнення дихання та утруднення дихання (диспнея).
Порушення апетиту, дивні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, відчуття оніміння) та тремор.
М’язові скорочення, м’язова слабкість та відсутність координації рухів.
Непритомність (синкопе).
- Порушення мовлення.
Нечітке бачення, звуження (констрикція) зіниць, розширені зіниці.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.
Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, зміни стану настрою та уваги (бред), кошмари.

Після лікування трамадолом можуть виникнути психологічні проблеми, інтенсивність та характер яких можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді змін настрою (переважно збудження, іноді — подразливість), порушень рівня активності (зниження, хоча іноді — підвищення активності), зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях. Може викликати залежність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Відчуття запаморочення або обертових рухів (порушення рівноваги (вертиго)).
Помітне почервоніння обличчя та часто — інших ділянок шкіри (покрасніння).
Підвищення рівнів печінкових ферментів.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми (гіпонатріємія).
Погіршення астми, хоча не встановлено, чи викликано це гідрохлоридом трамадолу.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші ліки, що пригнічають функцію мозку, можливе уповільнення дихання.

Якщо лікування припиняється або припиняється раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу ретард Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблетки або інші ознаки псування, і проконсультуйте з аптекарем; він порадить, що робити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Віатріс

Діючою речовиною є тромадол (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг діючої речовини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить такі допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану, червоний оксид заліза та хінолінова жовта лака.

Зовнішній вигляд Трамадол ретард Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, коричнево-помаранчевого кольору, капсульної форми, з маркуванням «M» на одній стороні та «ТМ3» на іншій.

Лікарський засіб упаковується у:

Блистери, які поставляються в картонних пачках, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням, а також однодозові перфоровані блистери в картонних пачках, що містять 20 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Пляшки з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з дитячими замками з поліпропілену, що містять 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Пляшки з HDPE із гвинтовими кришками з поліпропілену, що містять 500 та 1 000 таблеток з подовженим вивільненням (упаковка для роздрібної реалізації).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Промислова зона Дамастаун

Малхаддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Dolatramyl

Словаччина Tramadol Mylan 200 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Іспанія Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Dolatramyl

Норвегія Dolatramyl

Нідерланди Tramadol HCI Retard Mylan 200 mg

Португалія Tramadol Mylan

Великобританія Maneo 200 mg Prolonged-release tablets

Чехія Tramadol Mylan 200 mg tablety s rizleným uvolnováním

Швеція Dolatramyl

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/