Tramadol opóźnionego uwalniania Viatris 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

hydrochloride tramadol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Viatris
3. Jak przyjmować Tramadol Retard Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego służy

Tramadol Retard Viatris zawiera substancję czynną hydrochloran tramadolu. Hydrochloran tramadolu jest lekiem przeciwbólowym o działaniu opioidowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten złagadza ból poprzez oddziaływanie na określone neurony w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris

Nie przyjmuj Tramadol Retard Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli spożyłeś zbyt dużo alkoholu lub przyjmowałeś zbyt dużo środków nasennych, leków przeciwbólowych, opioidów lub innych leków psychotropowych (leków wpływających na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz IMAO (inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie Tramadol Retard Viatris.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są dobrze kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris, jeśli:

• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe powodujące objawy takie jak ból głowy i wymioty (możliwe po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Doświadczasz utraty przytomności (np. masz wrażenie, że zaraz omdlejesz).
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Masz trudności w oddychaniu.
• Masz skłonność do padaczki lub napadów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.
• Cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Viatris”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu; może to wpływać na osoby na różne sposoby. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechu związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Retard Viatris 200 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Retard Viatris 200 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Viatris 200 mg, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wykonujesz powtarzane, ale bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Tramadol Retard Viatris 200 mg).

Podczas leczenia

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają górną granicę zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Ekstremalna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli zauważysz, że ból nasila się po przyjęciu tramadolu, nie przyjmuj więcej leku bez konsultacji z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ból się nasila, czujesz większą wrażliwość na ból lub pojawia się nowy ból po przyjęciu tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Tramadol nie jest zalecany dzieciom z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Retard Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Nawet jeśli są to leki bez recepty, leki roślinne lub jeden z następujących:

• Nie przyjmuj tramadolu jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania IMAO (np. moclobemid lub fenelzyna na depresję i selegylina na chorobę Parkinsona).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Inne opioidy (np. buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)).
• Ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• Stosujesz środki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel) i alkohol podczas przyjmowania tego leku. Możesz odczuwać senność lub uczucie, że zaraz omdlejesz; jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
• Stosujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).
• Stosujesz leki, które ułatwiają lub mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), antydepresanty trójcykliczne) lub leki przeciwwąchowe. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz potwierdzi, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), antydepresanty trójcykliczne lub mirtazapinę). Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Stosujesz cumarynowe leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, wraz z tym lekiem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień.

Jednoczesne stosowanie tabletek tramadol retard i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tabletki tramadol retard w połączeniu ze środkami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej opisanych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tramadol Retard Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje bardzo mało informacji o bezpieczeństwie tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tabletek tramadolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jako alternatywę, jeśli przyjmujesz je więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń klinicznych, chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, abyś przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris

Dawka

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po zażyciu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawkowanie jest następujące:

Dorosłym i osobom powyżej 12. roku życia:

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki: jedna tabletka (100 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli dawka ta nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu, można ją zwiększyć w następujący sposób:

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki: jedna tabletka (150 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

lub:

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki: jedna tabletka (200 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci:

Chlorowodorku tramadolu nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek / pacjenci poddawani dializom:

Leczenie tramadolem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy zawsze połykać całe, popijając szklanką wody, najlepiej rano i wieczorem. Nie należy ich dzielić, żuć ani miażdżyć. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas jedzenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia tramadolem, który zależy od przyczyny bólu. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, lekarz będzie przeprowadzał regularne, częste kontrole, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie tramadolu oraz w jakiej dawce. W razie potrzeby może zalecić przerwy w leczeniu. Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią.

Możesz odczuwać nudności, zauważyć zwężenie źrenic (miosis), zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, utratę przytomności, wejście w stan śpiączki, napady drgawkowe lub trudności w oddychaniu, które mogą być ciężkie.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do poradni szpitalnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy zakończyć leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować powrót bólu. Jeśli pomimo nieprzyjemnych skutków chcesz zakończyć leczenie, poinformuj o tym lekarza.

Ogólnie po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują żadne następstwa. Jednak rzadko u niektórych osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, może wystąpić uczucie niedoboru, jeśli przestaną go przyjmować nagle. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Możliwe są również zaburzenia postrzegania rzeczywistości, takie jak dezorientacja, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz dolegliwości przewodu pokarmowego.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić dezorientacja, ataki paniki, mania prześladowcza (paranoia), halucynacje, zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) lub uczucie utraty tożsamości (depersonalizacja). Możliwe są również nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i brzęczenie w uszach (tinnitus).

Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do poradni nagłej:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne, np. trudności z oddychaniem, świsty lub obrzęk skóry.
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.
• Nagły wstrząs/naruszenie krążenia.
• Napady (drapania).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Upiór.
• Potliwość.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na serce i krążenie (silne bicie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub pod obciążeniem fizycznym.
• Poczucie wymiotów (nudności), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku lub wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Osłabione bicie serca i wzrost ciśnienia tętniczego.

• Spowolnione oddychanie i trudności z oddychaniem (dyspnia).

• Zaburzenia apetytu, uczucia niezwykłe (np. świąd, mrowienie, uczucie drętwienia) i drżenie.

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i brak koordynacji ruchów.

• Omdlenia (zawał).

  • Zaburzenia mowy.

• Nieostre widzenie, zwężenie (zwężenie) źrenic, rozszerzone źrenice.

• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój, zmiany stanu nastroju i uwagi (zaburzenia) oraz koszmary.

Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić problemy psychiczne, których nasilenie i charakter będą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą się one objawiać zmianami nastroju (głównie pobudzenie, czasem irytacja), zaburzeniami aktywności (obniżenie, choć czasem zwiększenie aktywności), zmniejszeniem świadomości i ograniczeniem zdolności podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie. Może powodować uzależnienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zaburzenia równowagi (wirujące)).
• Widoczne zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (zaczerwienienie).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drapania i śpiączkę (hiponatremia).

• Nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy są one spowodowane przez chlorowodorek tramadolu.

• Hic.

• Zespół serotoniowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Viatris”).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jednocześnie przyjmowane są inne leki obniżające funkcję mózgu, możliwe jest zwolnienie oddychania.

Przy przerywaniu lub nagłym przerywaniu leczenia możliwe są objawy abstynencyjne (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, u których nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletki lub inne oznaki uszkodzenia – skonsultuj się z farmaceutą; on poda Ci wskazówki, co należy zrobić.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Viatris

• Substancją czynną jest tramadol (w postaci chlorku). Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza i lak żółć chinolinowa.

Wygląd zewnętrzny Tramadol Retard Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, brązowoczerwone, w kształcie kapsułki, oznaczone „M” z jednej strony i „TM3” z drugiej.

Dostępne w opakowaniach:

• Blisterach, w pudełkach z tektury zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz jednostkowych blisterach perforowanych w pudełkach z tektury zawierających 20 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z zatrzaskowymi wieczkami z polipropylenu odpornymi na otwarcie przez dzieci, zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z gwintem, zawierających 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie do dystrybucji).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dolatramyl

Słowacja Tramadol Mylan 200 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Dolatramyl

Norwegia Dolatramyl

Holandia Tramadol HCI Retard Mylan 200 mg

Portugalia Tramadol Mylan

Wielka Brytania Maneo 200 mg Prolonged-release tablets

Republika Czeska Tramadol Mylan 200 mg tablety s rízeným uvolnováním

Szwecja Dolatramyl

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/