Tramadolo a rilascio prolungato Viatris 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Retard Viatris 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Viatris
3. Come prendere Tramadol Retard Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Retard Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve

Tramadol Retard Viatris contiene il principio attivo cloridrato di tramadolo. Il cloridrato di tramadolo è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifici neuroni del midollo spinale e del cervello.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris

Non prenda Tramadol Retard Viatris

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha bevuto troppo alcol o ha assunto eccessive quantità di sonniferi, analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi (medicinali che influiscono sull’umore e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, o se li ha assunti nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento con Tramadol Retard Viatris.
• Se soffre di epilessia e le sue crisi non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris se:

• Ha un aumento della pressione intracranica che le provoca sintomi come mal di testa e vomito (possibilmente dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Ha episodi di perdita di coscienza (ad esempio, sensazione di svenimento).
• Si trova in uno stato di shock (uno dei segni può essere sudorazione fredda).
• Ha difficoltà respiratorie.
• È soggetto a crisi epilettiche o epilessia, poiché il rischio di crisi può aumentare.
• Soffre di malattie epatiche o renali.
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris”).

In tali casi, la preghiamo di consultare il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato tramite un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima; tale variante può influenzare le persone in modi diversi. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere, stitichezza, perdita di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni causati da mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (il corpo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Retard Viatris 200 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Tramadol Retard Viatris 200 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Retard Viatris 200 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris 200 mg).

Durante il trattamento

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio potrebbe aumentare quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore della dose giornaliera raccomandata (400 mg).

Stanchezza estrema, perdita di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Se nota che il dolore peggiora dopo aver assunto tramadolo, non prenda ulteriori dosi senza consultare il medico. Informi il medico se il dolore aumenta, se diventa più sensibile al dolore o se manifesta un nuovo dolore dopo aver assunto tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Il tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere più gravi in questi soggetti.

Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, fitoterapici o uno dei seguenti:

• Non prenda tramadolo contemporaneamente o nei 14 giorni successivi all’assunzione di IMAO (ad esempio moclobemide o fenelzina per la depressione e selegilina per il morbo di Parkinson).

L’effetto analgesico del tramadolo può risultare ridotto o abbreviato se assume anche altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• Altri oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgisici)).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se:

• Assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse) e alcol durante il trattamento con questo medicinale. Potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di svenimento; in tal caso, contatti il medico.
• Assume gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).
• Assume medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi (ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici) o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le confermerà se il tramadolo è adatto al suo caso.
• Sta assumendo determinati antidepressivi (ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici o mirtazapina). Il tramadolo può interagire con questi farmaci e causare sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie.

L’uso concomitante di compresse di tramadolo a rilascio prolungato e sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive compresse di tramadolo a rilascio prolungato insieme a sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol Retard Viatris con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché gli effetti possono essere potenziati. I cibi non influenzano l’effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza negli esseri umani sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo durante la gravidanza. L’uso prolungato durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere compresse di tramadolo più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se le assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza umana, il cloridrato di tramadolo non influenza la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.

Tramadol Retard Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Tramadol Retard Viatris

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

L'intervallo di somministrazione deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

Tramadol Retard Viatris 100 mg compresse: una compressa (100 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se questa dose non è sufficiente per attenuare il dolore, può essere aumentata nel modo seguente:

Tramadol Retard Viatris 150 mg compresse: una compressa (150 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

oppure:

Tramadol Retard Viatris 200 mg compresse: una compressa (200 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico le prescriverà una dose diversa e più adeguata del medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Uso nei bambini:

Il tramadolo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare l'intervallo di somministrazione.

Insufficienza epatica e/o renale grave / pazienti in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se soffre di disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Modalità di somministrazione

Inghiotta sempre le compresse intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e alla sera. Non le divida, mastichi né schiacci. Le compresse possono essere assunte a digiuno o insieme ai pasti.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tramadolo, che dipenderà dalla causa del dolore. Non deve assumere il tramadolo per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento più prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti per stabilire se deve continuare ad assumere il tramadolo e a quale dosaggio. Se necessario, potranno essere previste pause nel trattamento. Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Tramadol Retard Viatris

Se lei (o qualcun altro) assume più tramadolo del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Potrebbe sentirsi male, notare pupille ristrette (miosi), vertigini dovute a un calo della pressione sanguigna, perdita di coscienza, cadere in coma, avere crisi (convulsioni) o difficoltà respiratorie che possono essere gravi.

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20) indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Viatris

Se dimentica di assumere le compresse, il dolore potrebbe tornare. Prenda la dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se desidera smettere di assumere il medicinale, ne parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà il momento e il modo di interrompere il trattamento, che potrebbe consistere nella riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe tornare. Se desidera comunque interrompere il trattamento nonostante gli effetti spiacevoli, lo comunichi al medico.

In generale, non ci saranno effetti successivi una volta terminato il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo potrebbero sentirsi male se smettono bruscamente. Potrebbero sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Potrebbero anche sentirsi confuse, iperattive, avere difficoltà a dormire e soffrire di disturbi gastrointestinali.

In casi isolati, possono verificarsi confusione, attacchi di panico, mania persecutoria (paranoia), allucinazioni, alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) o sensazione di perdita dell'identità (depersonalizzazione). Potrebbero verificarsi percezioni insolite come prurito, formicolio e ronzio alle orecchie (acufene).

Se manifesta uno di questi problemi dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, ad esempio difficoltà a respirare, sibili o gonfiore della pelle.
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.
• Shock/collasso circolatorio improvviso.
• Crisi (convulsioni).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza.
• Vomito, stitichezza e secchezza della bocca.
• Stanchezza.
• Sudorazione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci intensi, tachicardia, sensazione di svenimento o sincope). Questi effetti indesiderati possono verificarsi specialmente in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco o gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito o eruzione cutanea).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco debole e aumento della pressione arteriosa.

• Respiro lento e difficoltà respiratorie (dispnea).

• Alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e insensibilità) e tremori.

• Contrazioni muscolari, debolezza muscolare e mancanza di coordinazione nei movimenti.

• Svenimenti (sincope).

  • Disturbi del linguaggio.

• Vista offuscata, restringimento (costrizione) della pupilla, pupille dilatate.

• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali), confusione, disturbi del sonno, ansia, alterazioni dell'umore e dell'attenzione (deliri) e incubi.

È possibile che si manifestino problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo, la cui intensità e natura variano (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come alterazioni dell'umore (soprattutto eccitazione, a volte irritabilità), alterazioni del livello di attività (riduzione, talvolta aumento dell'attività), riduzione della coscienza e minore capacità di prendere decisioni, con possibili errori di giudizio. Può causare dipendenza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Sensazione di capogiri o di giramento (problemi di equilibrio (vertigini)).
• Arrossamento evidente del viso e spesso di altre parti della pelle (arrossamento).
• Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia).

• Peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito se ciò sia causato dall'idrocloruro di tramadolo.

• Singhiozzo.

• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris”).

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, è possibile che la respirazione rallenti.

Quando il trattamento viene interrotto o sospeso bruscamente, è possibile che si manifestino sintomi di astinenza (vedere sezione "Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol Retard Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la compressa presenta cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento e parli con il suo farmacista; lui le dirà cosa fare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Viatris

• Il principio attivo è il tramadolo (in forma di cloridrato). Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene i seguenti eccipienti: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole, biossido di titanio, ossido di ferro rosso e lacca gialla di chinolina.

Aspetto di Tramadol Retard Viatris e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore arancio-brunastro e forma ovale, con impresso "M" su un lato e "TM3" sull'altro.

Il prodotto è confezionato in:

• Blister, forniti in astucci di cartone contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato, e blister monodose perforati in astucci di cartone contenenti 20 e 60 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 100 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene contenenti 500 e 1.000 compresse a rilascio prolungato (confezione per dispensazione).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited, operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Dolatramyl

Slovacchia Tramadol Mylan 200 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Spagna Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Dolatramyl

Norvegia Dolatramyl

Paesi Bassi Tramadol HCI Retard Mylan 200 mg

Portogallo Tramadol Mylan

Regno Unito Maneo 200 mg Prolonged-release tablets

Repubblica Ceca Tramadol Mylan 200 mg tablety srízeným uvolnováním

Svezia Dolatramyl

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/