Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Ретард Віатріс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей препарат призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Ретард Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол Ретард Віатріс
Як застосовувати Трамадол Ретард Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол Ретард Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол Ретард Віатріс містить активну речовину — гідрохлорид тримадолу. Гідрохлорид тримадолу є знеболювальним засобом опіоїдного типу, що діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нейрони спинного мозку та мозку.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Ретард Віатріс

Не приймайте Трамадол Ретард Віатріс

Якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може спричинити висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
Якщо ви вживали надмірну кількість алкоголю або надмірну кількість снодійних, знеболюючих, опіоїдів або інших психотропних ліків (ліків, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви також приймаєте ІМАО (інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом 14 днів до початку лікування Трамадол Ретард Віатріс.
Якщо у вас епілепсія, і напади не добре контролюються лікуванням.
Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Трамадол Ретард Віатріс, якщо:

У вас підвищений тиск у черепній порожнині, що спричиняє симптоми, такі як головний біль і блювота (можливо, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
У вас втрати свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт).
У вас утруднення дихання.
У вас є схильність до епілепсії або нападів, оскільки це може збільшити ризик їх виникнення.
У вас захворювання печінки або нирок.
- Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Ретард Віатріс»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіант цього ферменту; цей факт може по-різному впливати на людей. У деяких осіб може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну

Трамадол може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, утруднення заснування або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та залучення

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол Ретард Віатріс 150 мг також може призвести до залежності, зловживання та залучення, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або залучення можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або залучення варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або залученим до Трамадол Ретард Віатріс 150 мг може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини зловживали алкоголем або мали до нього залежність, рецептурними ліками або незаконними наркотиками («залучення»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Ретард Віатріс 150 мг, це може бути ознакою залежності або залучення:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Ретард Віатріс 150 мг).

Під час лікування

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які отримували трамадол у межах рекомендованої дози. Ризик може бути вищим, коли дози трамадолу перевищують верхню межу рекомендованої добової дози (400 мг).

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск можуть бути ознаками надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Якщо ви помітили, що ваш біль посилився після прийому трамадолу, не приймайте більше ліків, не поговоривши з лікарем. Обговоріть з лікарем, якщо ваш біль збільшується, ви стаєте чутливішими до болю або у вас з’являється новий біль після прийому трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути сильнішими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол Ретард Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Навіть якщо це ліки без рецепта, рослинні препарати або один із наступних:

Не приймайте трамадол одночасно або протягом 14 днів після застосування ІМАО (наприклад, моклобемід або фенелзин для лікування депресії та селегілін для хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект трамадолу може бути послаблений або скорочений, якщо ви також приймаєте інші ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Інші опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі)).
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо:

Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), і алкоголь під час застосування цього препарату. Можлива сонливість або відчуття, що ви можете знепритомнити; якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти) або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Ваш лікар підтвердить, чи підходить вам трамадол.
Ви приймаєте певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти або міртазапін). Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), такі як варфарин, разом із цим препаратом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі.

Сумісне застосування таблеток трамадолу ретард і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам таблетки трамадолу ретард разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Трамадол Ретард Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилитися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація про безпеку трамадолу під час вагітності у людей є дуже обмеженою. Тому не слід приймати трамадол під час вагітності. Тривале застосування під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати таблетки трамадолу більше одного разу під час годування грудьми або, як альтернативу, якщо ви приймаєте їх більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей, гідрохлорид трамадолу не впливає на фертильність у чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви почуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Ретард Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трамадол Ретард Віатріс

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Інтервал між прийомами слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.

Якщо інше не призначено лікарем, рекомендовано наступне дозування:

Застосування у дорослих та осіб старше 12 років:

Трамадол Ретард Віатріс 100 мг таблетки: одна таблетка (100 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Якщо цього недостатньо для зняття болю, дозу можна збільшити наступним чином:

Трамадол Ретард Віатріс 150 мг таблетки: одна таблетка (150 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

або:

Трамадол Ретард Віатріс 200 мг таблетки: одна таблетка (200 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

У разі необхідності ваш лікар призначить іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

Не застосовуйте більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей:

Трамадол не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку:

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.

Тяжка недостатність печінки і/або нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі:

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендоване. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, бажано вранці та ввечері. Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки натщесерце або разом з їжею.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування трамадолом, яка залежатиме від причини болю. Не слід застосовувати трамадол довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне довше лікування, ваш лікар буде проводити регулярні короткі огляди, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом трамадолу та в якій дозі. За необхідності можуть бути зроблені перерви у лікуванні. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ретард Віатріс, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше трамадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Ви можете відчувати нудоту, помітити звуження зіниць (міоз), відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску, втратити свідомість, потрапити в стан коми, мати напади (судоми) або відчувати труднощі з диханням, що може бути серйозним.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Віатріс

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, біль може повернутися. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Трамадол Ретард Віатріс

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може включати поступове зниження дози, щоб зменшити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом надто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете завершити лікування, незважаючи на неприємні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Зазвичай, після завершення лікування трамадолом не виникає жодних наслідків. Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння. Також можлива сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі зі сном та проблеми з шлунково-кишковим трактом.

У окремих випадках може виникнути сплутаність свідомості, напади паніки, переслідувальна манія (параноя), галюцинації, порушення сприйняття реальності (дереалізація) або відчуття втрати ідентичності (деперсоналізація). Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та дзвін у вухах (тинітус).

Якщо у вас виникли будь-які з цих проблем після припинення лікування трамадолом, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання або набряк шкіри.
Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або висип разом із утрудненням дихання.
Раптовий шок/порушення кровообігу.
Припадки (судоми).

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Запаморочення.
Нудота.

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль, сонливість.
Блювота, запор і сухість у роті.
Втому.
Пітливість.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, тахікардія, відчуття непритомності або синкопе). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, що перебувають у вертикальному положенні або під фізичним навантаженням.
Прагнення до блювоти (псування), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку або набряк), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж або висип).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Слабке серцебиття та підвищення артеріального тиску.
Повільне дихання та утруднення дихання (диспнея).
Порушення апетиту, аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, відчуття оніміння) та тремтіння.
Скорочення м’язів, м’язова слабкість та відсутність координації рухів.
Непритомність (синкопе).
- Порушення мовлення.
Розмите зору, звуження (констрикція) зіниць, розширення зіниць.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай.
Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, зміни стану настрою та уваги (делірій) та жахітні сни.

Психологічні проблеми можуть виникати після лікування тромадолом, інтенсивність та характер яких можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміни настрою (переважно збудження, іноді — подразливість), порушення рівня активності (зниження, хоча іноді — підвищення активності), зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях. Може викликати залежність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Відчуття запаморочення або обертовості (порушення рівноваги (вертиго)).
Помітне почервоніння обличчя та часто — інших ділянок шкіри (покрасніння).
Підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми (гіпонатріємія).
Погіршення астми, хоча не встановлено, чи викликано це гідрохлоридом тромадолу.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Віатріс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати інші препарати, що пригнічують функцію мозку одночасно, можливе уповільнення дихання.

Якщо лікування припиняється або раптово переривається, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Трамадол Ретард Віатріс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Ретард Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть дістатися інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблетки або інші ознаки псування, і проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом; він порадить вам, що робити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у смітник. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у фармацевтичній аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ретард Віатріс

Діючою речовиною є тромадол (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг діючої речовини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить такі допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану, червоний оксид заліза, коричневий оксид заліза, лак хінолінового жовтого.

Зовнішній вигляд Трамадол Ретард Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, оранжевого кольору, овальної форми, з маркуванням «M» на одній стороні та «TM2» — на іншій.

Упаковка:

Блистери, які постачаються в картонних коробках, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням; перфоровані однодозові блистери в картонних коробках, що містять 20 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Пляшки з HDPE із дитячим замком із поліпропілену, що містять 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Пляшки з HDPE із гвинтовими кришками з поліпропілену, що містять 500 та 1 000 таблеток з подовженим вивільненням (упаковка для роздрібної реалізації).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Dolatramyl

Словаччина Tramadol Mylan 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Іспанія Трамадол Ретард Віатріс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Dolatramyl

Норвегія Dolatramyl

Нідерланди Tramadol HCI Retard Mylan 150 mg

Португалія Tramadol Mylan

Великобританія Maneo 150 mg Prolonged-release tablets

Чехія Tramadol Mylan 150 mg tablety s rízeným uvolnováním

Швеція Dolatramyl

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/