Tramadol Viatris 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris
3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego służy

Tramadol Retard Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek tramadolu. Chlorowodorek tramadolu to lek przeciwbólowy o działaniu opioidowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne neurony w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u nastolatków od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris

Nie przyjmuj Tramadol Retard Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli wypiłeś zbyt dużo alkoholu lub za dużo środków nasennych, leków przeciwbólowych, opioidów lub innych leków psychotropowych (leków wpływających na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (IMAO – inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia Tramadol Retard Viatris.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są dobrze kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris, jeśli:

• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe powodujące objawy takie jak ból głowy i wymioty (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Doświadczasz utraty przytomności (np. uczucie, że zaraz omdlejesz).
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Masz trudności w oddychaniu.
• Masz skłonność do padaczki lub napadów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.
• Cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Viatris”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku na różne sposoby. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, drobne źrenice, uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Retard Viatris 150 mg może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Retard Viatris 150 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Viatris 150 mg, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris 150 mg).

Podczas leczenia

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają górną granicę zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Jeśli zauważysz, że ból nasila się po zażyciu tramadolu, nie przyjmuj więcej leku bez konsultacji z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ból się nasila, stajesz się bardziej wrażliwy na ból lub pojawia się nowy ból po zażyciu tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich cięższe.

Inne leki i Tramadol Retard Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Nawet jeśli są to leki bez recepty, leki ziołowe lub jeden z następujących:

• Nie przyjmuj tramadolu jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania IMAO (np. moclobemid lub fenelzyna w depresji oraz selegolina w chorobie Parkinsona).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione lub skrócone, jeśli przyjmujesz również inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe)).
• Ondansetron (na nudności).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• Stosujesz środki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel) oraz alkohol podczas przyjmowania tego leku. Możesz odczuwać senność lub uczucie, że zaraz omdlejesz; w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Stosujesz gabapentynę lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• Stosujesz leki, które ułatwiają lub mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz potwierdzi, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub mirtazapinę). Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Stosujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, wraz z tym lekiem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień.

Jednoczesne stosowanie tabletek tramadol retard z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tabletki tramadol retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tramadol Retard Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tabletek tramadolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jako alternatywę, jeśli przyjmujesz je więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi, chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris

Dawka

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię również, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać jego stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Interwał dawkowania należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dorosłych i osób powyżej 12. roku życia:

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki: jedna tabletka (100 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli nie zapewnia to wystarczającego złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć w następujący sposób:

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki: jedna tabletka (150 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

lub:

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki: jedna tabletka (200 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci:

Nie należy podawać tramadolu dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie interwału dawkowania.

Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek / pacjenci poddawani dializie:

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tramadolu nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć interwały dawkowania.

Sposób podania

Tabletki należy zawsze połykać całe, popijając szklanką wody, najlepiej rano i wieczorem. Nie należy ich dzielić, żuć ani miażdżyć. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia tramadolem, który zależy od przyczyny bólu. Nie należy przyjmować tramadolu dłużej niż to konieczne. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, lekarz będzie przeprowadzał regularne, częste kontrole, aby ustalić, czy należy kontynuować przyjmowanie tramadolu i w jakiej dawce. W razie potrzeby może zalecić przerwy w leczeniu. Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz więcej tramadolu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Możesz odczuwać mdłości, zwężenie źrenic (miozę), zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, utratę przytomności, wejście w stan śpiączki, napady drgawek (konwulsje) lub trudności w oddychaniu, które mogą być ciężkie.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawy abstynencyjne).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli pomimo nieprzyjemnych skutków chcesz zakończyć leczenie, poinformuj o tym lekarza.

Ogólnie po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują żadne późniejsze skutki. Jednak rzadko zdarza się, że niektóre osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć, jeśli przestaną go przyjmować nagle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Możliwe są również dezorientacja, nadpobudliwość, trudności ze snem oraz zaburzenia przewodu pokarmowego.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić dezorientacja, ataki paniki, mania prześladowcza (paranoja), halucynacje, zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) lub uczucie utraty tożsamości (depersonalizacja). Możliwe są również nietypowe wrażenia, takie jak świąd, mrowienie lub szumy w uszach (tinnitus).

Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do służby ratunkowej:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub obrzęk skóry.
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.
• Szok/nagłe zawalenie krążenia.
• Napady (drżenia).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenia.
• Nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Zmęczenie.
• Potliwość.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub pod wpływem obciążenia fizycznego.
• Obrzykłość, dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku lub wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Słabe uderzenia serca i wzrost ciśnienia krwi.

• Powolne oddychanie i trudności w oddychaniu (dyspnę).

• Zaburzenia apetytu, uczucia niepokojące (np. świąd, mrowienie, uczucie odjęcia), drżenie.

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i brak koordynacji ruchów.

• Omdlenia (syncope).

  • Zaburzenia mowy.

• Zamazanie wzroku, zwężenie (zwężenie) źrenic, rozszerzone źrenice.

• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój, zmiany nastroju i uwagi (halucynacje) oraz koszmary.

Może dojść do problemów psychicznych po leczeniu tramadolem, których intensywność i charakter będą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (głównie pobudzenie, czasem irytacja), zaburzeniami aktywności (zmniejszenie, choć czasem zwiększenie aktywności), zmniejszeniem świadomości i mniejszą zdolnością do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie. Może powodować uzależnienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (problemy z równowagą (wiry)).
• Widoczne zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (zaczerwienienie).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• Nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy są spowodowane przez chlorowodorek tramadolu.

• Hiczenie.

• Zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Viatris”).

Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających funkcję mózgu możliwe jest zwolnienie oddychania.

Przy przerywaniu lub nagłym przerywaniu leczenia możliwe są objawy abstynencyjne (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, u których nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletki lub inne objawy uszkodzenia – skonsultuj się wówczas z farmaceutą; poinformuje Cię, co należy zrobić.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Retard Viatris

• Substancją czynną jest tramadol (w postaci chlorowodorku). Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza brązowy i barwnik chinolinowy żółty.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Tramadol Retard Viatris

Tabletki powlekane o barwie pomarańczowej i kształcie owalnym, oznaczone „M” na jednej stronie i „TM2” na drugiej.

Dostępne w opakowaniach:

• Blistery, opakowane w tekturowe pudełka zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz jednostkowe blisterki perforowane w pudełkach tekturowych zawierające 20 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Słoiki z tworzywa HDPE z polipropylenowymi zamkami chroniącymi przed dostępem dzieci, zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Słoiki z tworzywa HDPE z polipropylenowymi nakrętkami śrubowymi zawierające 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie do dystrybucji).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujący jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dolatramyl

Słowacja Tramadol Mylan 150 mg tablety s predlženým uvolňovaním

Hiszpania Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Dolatramyl

Norwegia Dolatramyl

Holandia Tramadol HCI Retard Mylan 150 mg

Portugalia Tramadol Mylan

Wielka Brytania Maneo 150 mg Prolonged-release tablets

Republika Czeska Tramadol Mylan 150 mg tablety s rýmovaným uvolňováním

Szwecja Dolatramyl

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/