Tramadolo a rilascio prolungato Viatris 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Retard Viatris 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Viatris
3. Come prendere Tramadol Retard Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Retard Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve

Tramadol Retard Viatris contiene il principio attivo cloridrato di tramadolo. Il cloridrato di tramadolo è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifici neuroni del midollo spinale e del cervello.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris

Non prenda Tramadol Retard Viatris

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha bevuto troppo alcol o ha assunto eccessive quantità di sonniferi, analgesici, oppiacei o altri psicofarmaci (medicinali che influiscono sull'umore e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, o li ha assunti nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Tramadol Retard Viatris.
• Se soffre di epilessia e le sue crisi non sono adeguatamente controllate dal trattamento.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris se:

• Ha un aumento della pressione intracranica che le provoca sintomi come mal di testa e vomito (eventualmente dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Ha episodi di perdita di coscienza (ad esempio, sensazione di svenimento).
• Si trova in uno stato di shock (uno dei segni può essere sudorazione fredda).
• Ha difficoltà respiratorie.
• Ha una predisposizione all'epilessia o alle crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare crisi può aumentare.
• Soffre di malattie epatiche o renali.
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris”).

In tali casi, la preghiamo di consultare il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato tramite un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima; questo fatto può influire in modi diversi. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo l'assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori legati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (il corpo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Retard Viatris 150 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Tramadol Retard Viatris 150 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete abusato di medicinali prescritti o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Retard Viatris 150 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris 150 mg).

Durante il trattamento

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore della dose giornaliera raccomandata (400 mg).

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione bassa possono essere segni di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Se nota che il dolore peggiora dopo aver assunto il tramadolo, non ne prenda altro senza aver parlato col medico. Informi il medico se il dolore aumenta, se diventa più sensibile al dolore o se avverte un nuovo dolore dopo aver assunto il tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Il tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere più gravi in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, fitoterapici o uno dei seguenti:

• Non prenda tramadolo contemporaneamente o entro 14 giorni dall'uso di IMAO (ad esempio, moclobemide o fenelzina per la depressione e selegilina per il morbo di Parkinson).

L'effetto analgesico del tramadolo può risultare ridotto o abbreviato se assume anche altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (usata per trattare l'epilessia).
• Altri oppioidi (ad esempio, buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgisici)).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se:

• Assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse) e alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di svenimento; in tal caso, contatti il medico.
• Assume gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).
• Assume medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come certi antidepressivi (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici) o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le confermerà se il tramadolo è adatto al suo caso.
• Sta assumendo certi antidepressivi (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici o mirtazapina). Il tramadolo può interagire con questi medicinali e causare sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come la warfarina, insieme a questo medicinale. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con possibile rischio di emorragie.

L'uso concomitante di compresse di tramadolo a rilascio prolungato e sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive compresse di tramadolo a rilascio prolungato insieme a sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol Retard Viatris con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché gli effetti possono intensificarsi. Gli alimenti non influiscono sull'effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza negli esseri umani sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è in gravidanza. L'uso prolungato durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere compresse di tramadolo più di una volta durante l'allattamento o, in alternativa, se lo assume più volte, dovrà interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza umana, il cloridrato di tramadolo non influenza la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Retard Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Tramadol Retard Viatris

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

L’intervallo di somministrazione deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

Tramadol Retard Viatris 100 mg compresse: una compressa (100 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se questa dose non fosse sufficiente per attenuare il dolore, può essere aumentata nel modo seguente:

Tramadol Retard Viatris 150 mg compresse: una compressa (150 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

oppure:

Tramadol Retard Viatris 200 mg compresse: una compressa (200 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico le prescriverà una dose diversa e più adeguata del medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Uso nei bambini:

Il tramadolo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, è possibile che il medico le consigli di prolungare l’intervallo di somministrazione.

Insufficienza epatica e/o renale grave / pazienti in dialisi:

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Inghiotta sempre le compresse intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e alla sera. Non le divida, mastichi né frantumi. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con i pasti.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tramadolo, che dipenderà dalla causa del dolore. Non deve assumere tramadolo per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento più prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti per stabilire se deve continuare l’assunzione di tramadolo e a quale dosaggio. Se necessario, possono essere previste pause nel trattamento. Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol Retard Viatris superiore a quella prescritta

Se lei (o qualcun altro) assume più tramadolo di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Potrebbe sentirsi male, notare pupille ristrette (miosi), avvertire capogiri dovuti a un calo della pressione sanguigna, perdere conoscenza, entrare in coma, avere crisi (convulsioni) o difficoltà respiratorie che potrebbero essere gravi.

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20) indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Viatris

Se dimentica di assumere le sue compresse, è possibile che il dolore ritorni. Prenda la dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, ne parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento, che potrebbe prevedere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è possibile che il dolore ritorni. Se desidera comunque interrompere il trattamento nonostante gli effetti spiacevoli, lo comunichi al medico.

Generalmente, non ci saranno effetti successivi una volta terminato il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo potrebbero sentirsi male se smettono bruscamente. Potrebbero sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Potrebbero anche sentirsi confuse, iperattive, avere difficoltà a dormire e soffrire di disturbi gastrointestinali.

In casi isolati, possono verificarsi confusione, attacchi di panico, mania persecutoria (paranoia), allucinazioni, alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) o sensazione di perdita dell’identità (depersonalizzazione). Potrebbero manifestarsi percezioni insolite come prurito, formicolio e ronzio alle orecchie (tinnito).

Se dopo l’interruzione del trattamento con tramadolo dovesse manifestare uno di questi problemi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, ad esempio difficoltà respiratoria, sibili o gonfiore della pelle.
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratoria.
• Shock/collasso circolatorio improvviso.
• Crisi convulsive (convulsioni).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza.
• Vomito, stitichezza e bocca secca.
• Stanchezza.
• Sudorazione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (forte battito cardiaco, tachicardia, sensazione di svenimento o síncope). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione o gonfiore allo stomaco), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito o eruzione cutanea).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco debole e aumento della pressione arteriosa.

• Respiro lento e difficoltà respiratoria (dispnea).

• Alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e insensibilità) e tremori.

• Contrazioni muscolari, debolezza muscolare e mancanza di coordinazione nei movimenti.

• Svenimenti (síncope).

  • Disturbi del linguaggio.

• Vista offuscata, restringimento (costrizione) della pupilla, pupille dilatate.

• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non sono reali), confusione, disturbi del sonno, ansia, alterazioni dell'umore e dell'attenzione (deliri) e incubi.

Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo, la cui intensità e natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come alterazioni dell'umore (soprattutto eccitazione, talvolta irritabilità), variazioni del livello di attività (riduzione, sebbene talvolta aumento dell'attività), riduzione della coscienza e minore capacità di prendere decisioni, con possibili errori nel giudizio. Può causare dipendenza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Sensazione di capogiri o giramenti (problemi di equilibrio (vertigini)).
• Arrossamento evidente del viso e spesso di altre parti della pelle (arrossamento).
• Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia).

• Peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito se sia causato da cloridrato di tramadolo.

• Singhiozzo.

• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris").

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, è possibile che la respirazione rallenti.

Quando il trattamento viene interrotto o interrotto bruscamente, potrebbe causare sintomi da astinenza (vedere la sezione "Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la compressa presenta cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento; in tal caso, consulti il suo farmacista, il quale le dirà cosa fare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegni contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Viatris

• Il principio attivo è il tramadolo (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene i seguenti eccipienti: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole, biossido di titanio, ossido di ferro rosso, ossido di ferro bruno e lacca gialla di chinolina.

Aspetto di Tramadol Retard Viatris e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore arancione e forma ovale, con incisione "M" su un lato e "TM2" sull'altro.

La confezione è disponibile in:

• Blister, forniti in astucci di cartone contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato, e blister monodose perforati in astucci di cartone contenenti 20 e 60 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 100 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene contenenti 500 e 1.000 compresse a rilascio prolungato (confezione per dispensazione).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Dolatramyl

Slovacchia Tramadol Mylan 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Spagna Tramadol Retard Viatris 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Finlandia Dolatramyl

Norvegia Dolatramyl

Paesi Bassi Tramadol HCI Retard Mylan 150 mg

Portogallo Tramadol Mylan

Regno Unito Maneo 150 mg Prolonged-release tablets

Repubblica Ceca Tramadol Mylan 150 mg tablety sřízeným uvolňováním

Svezia Dolatramyl

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/