Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол ретард Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трамадолу ретард Віатріс
Як застосовувати Трамадол ретард Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол ретард Віатріс містить активну речовину гідрохлорид трамадолу. Гідрохлорид трамадолу — це знеболювальний засіб опіоїдного типу, який діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нейрони спинного та головного мозку.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Віатріс

Не приймайте Трамадол ретард Віатріс

Якщо у вас алергія на трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
Якщо ви вживали надто багато алкоголю або надто багато снодійних, знеболювальних, опіоїдів чи інших психотропних ліків (ліки, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви також приймаєте ІМАО (інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом 14 днів до початку лікування Трамадол ретард Віатріс.
Якщо у вас епілепсія, і напади не добре контролюються лікуванням.
Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол ретард Віатріс, якщо:

У вас підвищений тиск у черепній порожнині, що викликає симптоми, такі як головний біль і блювота (можливо, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
У вас втрати свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт).
У вас утруднення дихання.
У вас є схильність до епілепсії або нападів, оскільки це може збільшити ризик їх появи.
У вас захворювання печінки або нирок.
- Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол ретард Віатріс»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіант цього ферменту; це може впливати на людей по-різному. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну

Трамадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол ретард Віатріс 100 мг також може призводити до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати Трамадол ретард Віатріс 100 мг може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол ретард Віатріс 100 мг, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол ретард Віатріс 100 мг).

Під час лікування

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які отримували трамадол у межах рекомендованої дози. Ризик може бути вищим, коли дози трамадолу перевищують верхню межу рекомендованої добової дози (400 мг).

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Можуть бути ознаками надниркової недостатності (низькі рівні кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібні вам гормональні добавки.

Якщо ви помітили, що біль погіршився після прийому трамадолу, не приймайте більше ліків, не поговоривши з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо ваш біль посилюється, ви стаєте чутливішими до болю або у вас з’являється новий біль після прийому трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Трамадол не рекомендовано для дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути гіршими для цих дітей.

Інші ліки та Трамадол ретард Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Навіть якщо це безрецептурні препарати, рослинні засоби або один із наступних:

Не приймайте трамадол одночасно або протягом 14 днів після застосування ІМАО (наприклад, моклобемід або фенелзин для лікування депресії та селегілін для хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект трамадолу може бути послаблений або скорочений, якщо ви також приймаєте інші ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Інші опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)).
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо:

Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), і алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Можлива сонливість або відчуття, що ви можете знепритомнити; якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль).
Ви приймаєте ліки, що полегшують або можуть викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти) або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Лікар підтвердить, чи підходить вам трамадол.
Ви приймаєте певні антидепресанти (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти або міртазапін). Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), такі як варфарин, разом з цим лікарським засобом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі.

Сумісне застосування таблеток трамадолу ретард і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам таблетки трамадолу ретард разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Трамадол ретард Віатріс із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація про безпеку трамадолу під час вагітності у людей дуже обмежена. Тому не слід приймати трамадол під час вагітності. Тривале застосування під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати таблетки трамадолу більше одного разу під час годування грудьми або, як альтернатива, якщо ви приймаєте їх більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей, гідрохлорид трамадолу не впливає на фертильність у чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно стежте на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол ретард Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трамадол ретард Віатріс

Доза

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Інтервал прийому має бути підібраний відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза є такою:

Застосування у дорослих та осіб старше 12 років:

Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки: одна таблетка (100 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Якщо цього недостатньо для зняття болю, дозу можна збільшити таким чином:

Трамадол ретард Віатріс 150 мг таблетки: одна таблетка (150 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

або:

Трамадол ретард Віатріс 200 мг таблетки: одна таблетка (200 мг гідрохлориду трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

У разі необхідності ваш лікар призначить іншу, більш відповідну дозу лікарського засобу.

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Застосування у дітей:

Трамадол не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.

Тяжка недостатність печінки і/або нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі:

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, бажано вранці та ввечері. Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки. Таблетки можна приймати натще або разом з їжею.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування трамадолом, яка залежатиме від причини болю. Не слід приймати трамадол довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне довше лікування, ваш лікар буде проводити регулярні короткі огляди, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом трамадолу та в якій дозі. За необхідності можуть бути зроблені перерви в лікуванні. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або, навпаки, занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Віатріс, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше трамадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Можливі такі симптоми: нудота, звуження зіниць (констрикція), запаморочення через зниження артеріального тиску, втрата свідомості, стан коми, напади (судоми) або утруднення дихання, які можуть бути серйозними.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Віатріс

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, біль може повернутися. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трамадол ретард Віатріс

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Лікар повідомить вам, коли і як слід припинити прийом, що може включати поступове зменшення дози, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом надто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете завершити лікування, незважаючи на неприємні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Зазвичай після завершення лікування трамадолом ніяких наслідків не виникає. Однак у рідких випадках деякі люди, які довгий час приймали трамадол, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Можливі такі симптоми: нервозність, тривожність, хвилювання або тремор. Також можливі: сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі заснути, розлади шлунково-кишкового тракту.

У окремих випадках можуть виникати сплутаність свідомості, напади паніки, параноя (переслідувальний бред), галюцинації, порушення сприйняття реальності (дереалізація) або відчуття втрати ідентичності (деперсоналізація). Можливі незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та дзвін у вухах (тінітус).

Якщо після припинення лікування трамадолом у вас виникли будь-які з цих проблем, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання або набряк шкіри.
Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або висипання разом із утрудненням дихання.
Шок/раптове порушення кровообігу.
Припадки (судоми).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Запаморочення.
Нудота.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль, сонливість.
Блювота, запори та сухість у роті.
Втому.
Пітливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, тахікардія, почуття запаморочення або синкопе). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Прагнення блювати (рвотні позиви), проблеми зі шлунком (наприклад, почуття тиску в шлунку або набряк), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж або висипання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Слабке серцебиття та підвищення артеріального тиску.
Повільне дихання та утруднення дихання (диспнея).
Порушення апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання та відчуття оніміння) та тремтіння.
М’язові скорочення, м’язова слабкість та відсутність координації рухів.
Втрати свідомості (синкопе).
- Порушення мовлення.
Нечітке бачення, звуження (констрикція) зіниць, розширення зіниць.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай.
Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, зміни стану настрою та уваги (блюзні), а також кошмари.

Психічні проблеми можуть виникнути після лікування тромадолом, інтенсивність та характер яких можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміни настрою (переважно збудження, іноді — подразливість), порушення рівня активності (зниження, хоча іноді — підвищення активності), зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях. Може викликати залежність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Почуття запаморочення або обертових рухів (порушення рівноваги (вертиго)).
Помітне почервоніння обличчя та часто — інших ділянок шкіри (гіперемія).
Підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми (гіпонатріємія).
Погіршення астми, хоча не встановлено, чи викликано це гідрохлоридом тромадолу.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, що пригнічають функцію мозку, можливе уповільнення дихання.

Якщо лікування переривається або різко припиняється, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припините прийом Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу ретард Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблетки або інші ознаки псування; проконсультуйтесь з вашим фармацевтом — він порадить, що робити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого фармацевта. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Віатріс

Діюча речовина — трамадол (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Плівкове вкриття таблетки містить такі допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь та діоксид титану.

Зовнішній вигляд Трамадол ретард Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з маркуванням «M» на одній стороні та «ТМ1» — на іншій.

Упаковка:

Блистери, у картонних пачках, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням, а також однодозові перфоровані блистери у картонних пачках, що містять 20 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Поліетиленові флакони високої щільності (HDPE) з дитячими замками з поліпропілену, що містять 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Поліетиленові флакони високої щільності (HDPE) з гвинтовими кришками з поліпропілену, що містять 500 та 1 000 таблеток з подовженим вивільненням (упаковка для роздрібної реалізації).

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Dolatramyl

Словаччина Tramadol Mylan 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Іспанія Трамадол ретард Віатріс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Dolatramyl

Норвегія Dolatramyl

Нідерланди Tramadol HCI Retard Mylan 100 mg

Португалія Tramadol Mylan

Великобританія Maneo 100 mg Prolonged-release tablets

Чехія Tramadol Mylan 100 mg tablety s řízeným uvolňováním

Швеція Dolatramyl

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/