Tramadolo a rilascio prolungato Viatris 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Retard Viatris 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Viatris
3. Come prendere Tramadol Retard Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Retard Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Retard Viatris e a cosa serve

Tramadol Retard Viatris contiene il principio attivo cloridrato di tramadolo. Il cloridrato di tramadolo è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifici neuroni del midollo spinale e del cervello.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris

Non prenda Tramadol Retard Viatris

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha bevuto troppo alcol o ha assunto eccessive quantità di sonniferi, analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, oppure se li ha assunti nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Tramadol Retard Viatris.
• Se soffre di epilessia e le sue crisi non sono adeguatamente controllate dal trattamento.
• Come trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Viatris se:

• Ha un aumento della pressione intracranica che le provoca sintomi come mal di testa e vomito (possibilmente dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Ha perdite di coscienza (ad esempio, sensazione di svenimento).
• Si trova in uno stato di shock (uno dei segni può essere sudorazione fredda).
• Ha difficoltà respiratorie.
• È soggetto a epilessia o crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare una crisi può aumentare.
• Soffre di malattie epatiche o renali.
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris”).

In tali casi, la preghiamo di consultare il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato tramite un enzima. Alcune persone possiedono una variante di questo enzima; tale fatto può influenzare le persone in modi diversi. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o anche con il solo tramadolo. Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Retard Viatris 100 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non riuscire a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Tramadol Retard Viatris 100 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di farmaci prescritti o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Retard Viatris 100 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumerlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris 100 mg).

Durante il trattamento

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio potrebbe aumentare quando le dosi superano il limite superiore della dose giornaliera raccomandata (400 mg).

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione bassa possono essere segni di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Se nota che il dolore peggiora dopo aver assunto tramadolo, non prenda ulteriore medicinale senza aver prima consultato il medico. Parli con il medico se il dolore aumenta, se diventa più sensibile al dolore o se avverte un nuovo dolore dopo aver assunto tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Il tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere più gravi in questi soggetti.

Altri medicinali e Tramadol Retard Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici o uno dei seguenti:

• Non prenda tramadolo contemporaneamente o entro 14 giorni dall’uso di IMAO (ad esempio moclobemide o fenelzina per la depressione e selegilina per il morbo di Parkinson).

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto o abbreviato se assume anche altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia).
• Altri oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgisici)).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se:

• Assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse) e alcol durante il trattamento con questo medicinale. Potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di svenimento; in tal caso, contatti il medico.
• Assume gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).
• Assume medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come certi antidepressivi (ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivi triciclici) o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le confermerà se il tramadolo è adatto al suo caso.
• Sta assumendo certi antidepressivi (ad esempio ISRS, IRSN, antidepressivi triciclici o mirtazapina). Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può causare sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come la warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie.

L’uso concomitante di compresse di tramadolo a rilascio prolungato e sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive compresse di tramadolo a rilascio prolungato insieme a sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol Retard Viatris con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché gli effetti potrebbero intensificarsi. Gli alimenti non influenzano l’effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza negli esseri umani sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è incinta. L’uso prolungato durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere compresse di tramadolo più di una volta durante l’allattamento oppure, in alternativa, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza umana, il cloridrato di tramadolo non influenza la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.

Tramadol Retard Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol Retard Viatris

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

L'intervallo di somministrazione deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale, si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia raccomandata è la seguente:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

Tramadol Retard Viatris 100 mg compresse: una compressa (100 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se questa dose non fosse sufficiente per attenuare il dolore, può essere aumentata nel modo seguente:

Tramadol Retard Viatris 150 mg compresse: una compressa (150 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

oppure:

Tramadol Retard Viatris 200 mg compresse: una compressa (200 mg di cloridrato di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico le prescriverà una dose diversa e più adeguata del medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Uso nei bambini:

Il tramadolo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, è possibile che il medico le consigli di prolungare l'intervallo di somministrazione.

Insufficienza epatica e/o renale grave / pazienti in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Inghiotta sempre le compresse intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e alla sera. Non le divida, mastichi né frantumi. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o insieme ai pasti.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tramadolo, che dipenderà dalla causa del dolore. Non deve assumere tramadolo per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento più prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti per stabilire se deve continuare ad assumere il tramadolo e a quale dose. Se necessario, può essere prevista una pausa nel trattamento. Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Tramadol Retard Viatris

Se lei (o qualcuno) assume una quantità di tramadolo superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Potrebbe sentirsi male, notare pupille ristrette (miosi), avvertire capogiri dovuti a una caduta della pressione sanguigna, perdere conoscenza, cadere in coma, avere crisi (convulsioni) o difficoltà respiratorie, che possono essere gravi.

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20) indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Viatris

Se dimentica di assumere le compresse, il dolore potrebbe tornare. Prenda la dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, ne parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come smettere di assumerlo, riducendo probabilmente la dose in modo graduale per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è possibile che il dolore ritorni. Se desidera comunque terminare il trattamento nonostante gli effetti spiacevoli, lo comunichi al medico.

In generale, non ci saranno effetti successivi una volta terminato il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo potrebbero sentirsi male se smettono bruscamente. Potrebbero sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Potrebbero anche sentirsi confuse, iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi gastrointestinali.

In singoli casi, si può verificare confusione, attacchi di panico, mania persecutoria (paranoia), allucinazioni, alterazioni della percezione della realtà (desrealizzazione) o sensazione di perdita dell'identità (depersonalizzazione). Potrebbero manifestarsi percezioni insolite come prurito, formicolio e ronzio nelle orecchie (tinnito).

Se manifesta uno di questi problemi dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, ad esempio difficoltà respiratorie, sibili o gonfiore della pelle.
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.
• Shock/collasso circolatorio improvviso.
• Crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza.
• Vomito, stitichezza e secchezza della bocca.
• Stanchezza.
• Sudorazione.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (forti battiti cardiaci, tachicardia, sensazione di svenimento o síncope). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione o gonfiore allo stomaco), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito o eruzione cutanea).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco debole e aumento della pressione arteriosa.

• Respiro lento e difficoltà respiratorie (dispnea).

• Alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e insensibilità) e tremori.

• Contrazioni muscolari, debolezza muscolare e mancanza di coordinazione nei movimenti.

• Svenimenti (síncope).

  • Disturbi del linguaggio.

• Visione offuscata, riduzione (costrizione) della pupilla, pupille dilatate.

• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non sono reali), confusione, disturbi del sonno, ansia, alterazioni dell'umore e dell'attenzione (delirio) e incubi.

È possibile che si manifestino problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo, la cui intensità e natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come alterazioni dell'umore (soprattutto eccitazione, talvolta irritabilità), alterazioni del livello di attività (riduzione, sebbene a volte aumento dell'attività), riduzione della coscienza e minore capacità di prendere decisioni, con possibili errori nel giudizio. Può causare dipendenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sensazione di capogiri o giramenti (problemi di equilibrio (vertigine)).
• Arrossamento evidente del viso e, spesso, di altre parti della pelle (arrossamento).
• Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia).

• Peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito se sia causato dall'idrocloruro di tramadolo.

• Singhiozzo.

• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Viatris").

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, è possibile che la respirazione rallenti.

Quando il trattamento viene interrotto o sospeso bruscamente, è possibile che si manifestino sintomi da astinenza (vedere sezione "Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Viatris").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la compressa presenta cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento; in tal caso, consulti il suo farmacista, che le dirà cosa fare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Viatris

• Il principio attivo è il tramadolo (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene i seguenti eccipienti: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole e biossido di titanio.

Aspetto di Tramadol Retard Viatris e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma rotonda, con la marcatura "M" su un lato e "TM1" sull'altro.

La confezione è disponibile in:

• Blister, forniti in astucci di cartone contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato, e blister monodose perforati in astucci di cartone contenenti 20 e 60 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 100 compresse a rilascio prolungato.
• Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene contenenti 500 e 1.000 compresse a rilascio prolungato (confezione per dispensazione).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

McDermott Laboratories Limited, operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Dolatramyl

Slovacchia Tramadol Mylan 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Spagna Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Dolatramyl

Norvegia Dolatramyl

Paesi Bassi Tramadol HCI Retard Mylan 100 mg

Portogallo Tramadol Mylan

Regno Unito Maneo 100 mg Prolonged-release tablets

Repubblica Ceca Tramadol Mylan 100 mg tablety srízeným uvolnováním

Svezia Dolatramyl

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/