Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki opóźnionego uwalniania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris
3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i do czego jest stosowany

Tramadol Retard Viatris zawiera substancję czynną hydrochloridek tramadolu. Hydrochloridek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym o działaniu opioidowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na określone neurony w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris

Nie przyjmuj Tramadol Retard Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli spożyłeś zbyt dużo alkoholu lub przyjmowałeś zbyt dużo środków nasennych, leków przeciwbólowych, opioidów lub innych leków psychotropowych (leków wpływających na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie Tramadol Retard Viatris.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris, jeśli:

• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe powodujące objawy takie jak ból głowy i wymioty (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Doświadczasz utraty przytomności (np. uczucia, że zaraz omdlejesz).
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Masz trudności z oddychaniem.
• Masz skłonność do padaczki lub napadów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.
• Cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Viatris”).

W takich przypadkach proszę skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na organizm na różne sposoby. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po monoterapii tramadolem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Retard Viatris 100 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol Retard Viatris 100 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Viatris 100 mg, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wykonywałeś powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerywasz leczenie Tramadol Retard Viatris 100 mg).

Podczas leczenia

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają górną granicę zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli zauważysz, że ból nasila się po zażyciu tramadolu, nie przyjmuj więcej leku bez konsultacji z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ból się nasila, stajesz się bardziej wrażliwy na ból lub pojawia się nowy ból po zażyciu tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być cięższe u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Retard Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Nawet jeśli są to leki bez recepty, leki roślinne lub jeden z następujących:

• Nie przyjmuj tramadolu jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania IAO (np. moclobemid lub fenelzyna na depresję i selegilina na chorobę Parkinsona).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione lub skrócone, jeśli przyjmujesz również inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe)).
• Ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• Przyjmujesz środki uspokajające, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel) i alkohol podczas przyjmowania tego leku. Możesz odczuwać senność lub uczucie, że zaraz omdlejesz; jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem.
• Przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z chorobami nerwów (ból neuropatyczny).
• Przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leki trójcykliczne) lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz potwierdzi, czy tramadol jest odpowiedni w Twoim przypadku.
• Przyjmujesz niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leki trójcykliczne lub mirtazapinę). Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z tym lekiem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień.

Jednoczesne stosowanie tabletek tramadol retard z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tabletki tramadol retard razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tramadol Retard Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś przyjmować tramadolu w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tabletek tramadolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz je więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi, chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub po jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris

Dawka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po zażyciu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować możliwie najniższą dawkę leku, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawkowanie jest następujące:

Dorosłym i osobom powyżej 12. roku życia:

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki: jedna tabletka (100 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli dawka ta nie wystarcza do złagodzenia bólu, można ją zwiększyć w następujący sposób:

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki: jedna tabletka (150 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

lub:

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki: jedna tabletka (200 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę leku.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci:

Nie należy podawać tramadolu dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziału dawkowania.

Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek / pacjenci poddawani dializie:

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek stosowanie tramadolu nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały dawkowania.

Sposób stosowania

Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z szklanką wody, najlepiej rano i wieczorem. Nie należy ich dzielić, żuć ani miażdżyć. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas jedzenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia tramadolem, który zależy od przyczyny bólu. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż to jest absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest dłuższe leczenie, lekarz będzie przeprowadzał regularne, częste kontrole, aby określić, czy należy kontynuować stosowanie tramadolu i w jakiej dawce. W razie potrzeby może zalecić przerwy w leczeniu. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka Tramadol Retard Viatris

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz więcej tramadolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Możesz odczuwać nudności, zwężenie źrenic (miozę), zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, utratę przytomności, stan śpiączki, napady drgawek lub trudności w oddychaniu, które mogą być ciężkie.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol Retard Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli pomimo nieprzyjemnych skutków chcesz zakończyć leczenie, poinformuj o tym lekarza.

Ogólnie po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują żadne następstwa. Jednak rzadko u niektórych osób, które stosowały tramadol przez dłuższy czas, może dojść do złego samopoczucia po nagłym przerwaniu leczenia. Możesz odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Możliwe są również stany dezorientacji, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz zaburzenia przewodu pokarmowego.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić dezorientacja, napady paniki, mania prześladowcza (paranoia), halucynacje, zaburzenia postrzegania rzeczywistości (desrealizacja) lub uczucie utraty tożsamości (depersonalizacja). Możliwe są również nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i szumy w uszach (tinnitus).

Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem wystąpią u Ciebie powyższe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do służby ratunkowej:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne, np. trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej lub obrzęk skóry.
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.
• Nagły wstrząs lub niedostateczność krążenia.
• Napady (drżycia).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Zmęczenie.
• Potliwość.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na serce i krążenie (silne bicie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub omdlenia). Działania te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub pod obciążeniem fizycznym.
• Dreszcze (uczucie wymiotów), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku lub wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd lub wysypka skórna).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Słabe bicie serca i wzrost ciśnienia tętniczego.

• Powolne oddychanie i trudności z oddychaniem (dyspnia).

• Zaburzenia apetytu, uczucia niepokojące (np. świąd, mrowienie i uczucie drętwienia) oraz drżenie.

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i brak koordynacji ruchów.

• Omdlenia (swoim).

  • Zaburzenia mowy.

• Zamazane widzenie, zwężenie (zwężenie) źrenic, rozszerzone źrenice.

• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój, zmiany stanu psychicznego i uwagi (delirium) oraz koszmary.

Może wystąpić problem psychologiczny po leczeniu tramadolem, którego intensywność i charakter będą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (głównie pobudzenie, czasem irytacja), zaburzeniami aktywności (zmniejszenie, choć czasem zwiększenie aktywności), zmniejszeniem świadomości i ograniczeniem zdolności podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie. Może powodować uzależnienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (problemy z równowagą (wirujące)).
• Widoczne zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rumień).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• Pogorszenie astmy, choć nie ustalono, czy są spowodowane przez chlorowodorek tramadolu.

• Nieprzyjemny odgłos.

• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Viatris”).

Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub przyjmiesz jednocześnie inne leki hamujące funkcje mózgu, możliwe jest spowolnienie oddychania.

Gdy leczenie zostanie przerwane lub nagle przerwane, możliwe są objawy abstynencyjne (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Retard Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletek lub inne oznaki uszkodzenia — skonsultuj się wówczas z farmaceutą, który poda Ci dalsze wskazówki.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Viatris

• Substancją czynną jest tramadol (w postaci chlorowodorku). Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza monohydrat, talk, makrogol, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Tramadol Retard Viatris

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „TM1” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach:

• Blisterach, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz blisterach jednodawkowych w pudełkach tekturowych zawierających 20 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Słoikach z tworzywa HDPE z zamkami polipropylenowymi odpornymi na dzieci, zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Słoikach z tworzywa HDPE z polipropylenowymi korkami z gwintem, zawierających 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie do dystrybucji).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dolatramyl

Słowacja Tramadol Mylan 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Dolatramyl

Norwegia Dolatramyl

Holandia Tramadol HCI Retard Mylan 100 mg

Portugalia Tramadol Mylan

Wielka Brytania Maneo 100 mg Prolonged-release tablets

Republika Czeska Tramadol Mylan 100 mg tablety srízeným uvolnováním

Szwecja Dolatramyl

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/