Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол Ретард Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Нормон
Як застосовувати Трамадол Ретард Нормон
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадол Ретард Нормон

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Нормон і для чого його застосовують

Трамадол є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Ретард Нормон

Не приймайте Трамадол Ретард Нормон

Якщо ви маєте алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що застосовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол Ретард Нормон (див. «Застосування Трамадол Ретард Нормон разом з іншими ліками»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються лікуванням.
Як лікування синдрому відмови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трамадол Ретард Нормон.

Якщо ви підозрюєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомніти).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Нормон»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить трамадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол Ретард Нормон також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним

або зловживати Трамадол Ретард Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Ретард Нормон, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, коли ви знову його приймаєте («симптоми відмови»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Ретард Нормон).

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря:

Повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запор, відсутність апетиту.
Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Порушення дихання під час сну

Трамадол Ретард Нормон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апнеа під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадол Ретард Нормон у вас виникли ці проблеми або якщо вони вже були раніше.

Діти

Трамадол Ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати трамадол дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол Ретард Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль).

Слід уникати одночасного застосування Трамадол Ретард Нормон з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (певні ліки для лікування депресії).

Знеболювальний ефект Трамадол Ретард Нормон, а також тривалість його дії можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Ваш лікар вкаже, чи слід вам приймати Трамадол Ретард Нормон і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при кашлі), та алкоголь під час застосування Трамадол Ретард Нормон. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви можете знепритомніти. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Нормон одночасно з цими препаратами. Лікар вирішить, чи підходить вам Трамадол Ретард Нормон.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Ретард Нормон може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол Ретард Нормон. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

Застосування Трамадол Ретард Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадол Ретард Нормон, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на дію Трамадол Ретард Нормон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини дуже мало. Тому вам не слід приймати Трамадол Ретард Нормон під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призвести до синдрому відмови у новонароджених.

Загалом, застосування трамадолу під час годування грудьми не рекомендується. Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол Ретард Нормон більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Нормон більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол Ретард Нормон. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно ставтеся до застосування разом з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол Ретард Нормон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Нормон, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості, зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадолу Ретард Нормон не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард таблетки з подовженим вивільненням застосовують перорально.

Таблетки Трамадол Ретард Нормон завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натще або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард Нормон не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично, через короткі регулярні інтервали (за необхідності з перервами в лікуванні), буде перевіряти, чи слід продовжувати лікування Трамадолом Ретард Нормон та в якій дозі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Трамадол Ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Ретард Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадолу Ретард Нормон, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти, як призначено.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування, як вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Ретард Нормон

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадолом Ретард Нормон занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай після припинення лікування Трамадолом Ретард Нормон побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які тривалий час приймали Трамадол Ретард Нормон, раптово припиняють його прийом, вони можуть почувати себе погано. Можуть виникнути нервозність, тривожність, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзні, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та блюзні переслідування (параноя). Якщо у вас виникли якісь із цих симптомів після припинення прийому Трамадолу Ретард Нормон, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол Ретард Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергійної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип, що супроводжується утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом Ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Рідкісні:	Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні навантаження.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже часто:	Запаморочення.
Часто:	Головний біль, сонливість
Рідкісні:	Зміни апетиту, відчуття аномального характеру (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові судоми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спровокувати напади.
Невідома частота:	Порушення мовлення.
Психіатричні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадолом Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай підвищена ейфорія, іноді — дратівливість), зміни в активності (зазвичай пригнічення, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що можуть призвести до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Очні порушення
Рідкісні:	Розмите зору.
Невідома частота:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Порушення дихання
Рідкісні: Невідомо	Нестача повітря (диспнея). Ікота Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв'язок з трамадолом не встановлено.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часто:	Нудота.
Часто:	Блювота, запор, сухість у роті.
Рідкісні:	Приступи нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідома частота	Зниження рівня цукру в крові
Шкірні порушення
Часто:	Потовиділення.
Рідкісні:	Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).
М’язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м’язів.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівня печінкових ферментів.
Сечові порушення
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.
Загальні порушення
Часто:	Стомлюваність.
Рідкісні:	У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). При раптовій відміні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. "Якщо ви припините прийом Трамадолу Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG").

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непередбачувані скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Трамадол Ретард Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Ретард Нормон

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, оксид поліетилену, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172) та хіноліновий жовтий лак (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це світло-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки з відбитком «200» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG упаковують у блистери, що містять 20 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Трамадол Ретард Нормон також доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням по 100 мг та 150 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/