Tramadol Normon 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard NORMON 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Tramadol retard NORMON

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i do czego służy

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

Nie przyjmuj Tramadol retard NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadol retard NORMON (zobacz „Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON.

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych analgetyk (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że omdlejesz).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimne pocenie się).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard NORMON”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym monoterapią. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W takich przypadkach proszę skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się

lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub od nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• Powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest podawanie hormonów zastępczych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Normon może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się te problemy podczas leczenia Tramadol retard NORMON lub jeśli kiedykolwiek występowały wcześniej.

Dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard NORMON z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol retard NORMON oraz jego czas trwania mogą ulec zmniejszeniu, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (w leczeniu napadów padaczkowych)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (analgetyki);
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki uspokajające, nasenne, inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas terapii Tramadol retard NORMON. Może to powodować nasilenie senności lub uczucie omdlenia. Jeśli to wystąpi, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki sprzyjające wystąpieniu lub powodujące napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol retard NORMON z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard NORMON jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol retard NORMON może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol retard NORMON. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może ulec zmianie i może dojść do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol retard NORMON, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie Tramadol retard NORMON.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON w czasie ciąży.

Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz w czasie karmienia, a jeśli przyjmujesz Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard NORMON. Ważne jest, abyś przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn zwrócił uwagę, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol retard NORMON, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard NORMON 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek / dializa

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek, stosowanie Tramadol retard NORMON nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol retard NORMON należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tramadol retard NORMON niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol retard NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard NORMON

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol retard NORMON zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Ogólnie nie występują działania niepożądane po zakończeniu leczenia Tramadol retard NORMON. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol retard NORMON przez dłuższy czas, po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku może wystąpić uczucie niedoboru. Mogą one objawiać się pobudzeniem, lękiem, niepokojem lub drżeniem. Osoby te mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia takie jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz dzwonienie w uszach (szumy uszne). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie własnej osobowości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Tramadol retard NORMON, prosimy o kontakt z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zrezygnować z przyjmowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy go odstawiać, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol retard NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest zazwyczaj w następujący sposób:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIEZBYT CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• NIEZNANA CZĘSTOŚĆ (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Częstotliwość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami ubocznymi, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Retard Normon”).

Jeśli wystąpią u Państwa skutki uboczne, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku skutków ubocznych, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Tramadol retard NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard NORMON

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, tlenek polietylenu, povidon i stearynian magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i lak żółty chinolinowy (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard NORMON 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” wydrukowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tramadol retard NORMON 200 mg jest opakowany w blistry zawierające 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol retard NORMON jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 i 150 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/