Tramadolo a rilascio prolungato Normon 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard NORMON 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol retard NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard NORMON
3. Come prendere Tramadol retard NORMON
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tramadol retard NORMON

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard NORMON e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard NORMON

Non prenda Tramadol retard NORMON

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol retard NORMON (vedere “Assunzione di Tramadol retard NORMON con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol retard NORMON.

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi sentire svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol retard NORMON»).

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

In tali casi, la preghiamo di consultare il suo medico prima di assumere il medicinale.

Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti

o assuefatti da Tramadol Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o siete stati dipendenti da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per sentirsi tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Normon).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico:

• Respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol retard Normon può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il suo medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Informi anche il suo medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con Tramadol retard NORMON o se li ha già avuti in passato.

Bambini

Tramadol retard NORMON non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadol retard NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol retard NORMON con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tramadol retard NORMON e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere Tramadol retard NORMON e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per la tosse) e alcol durante il trattamento con Tramadol retard NORMON. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, consulti il suo medico.

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol retard NORMON contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol retard NORMON è adatto a lei.

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol retard NORMON può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol retard NORMON. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, con conseguente rischio di emorragia.

Assunzione di Tramadol retard NORMON con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol retard NORMON poiché il suo effetto potrebbe intensificarsi. I cibi non influenzano l'effetto di Tramadol retard NORMON.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol retard NORMON se è in gravidanza.

L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

In generale, non è raccomandato l'uso di tramadolo durante l'allattamento. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol retard NORMON più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tramadol retard NORMON più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol retard NORMON. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri farmaci.

3. Come prendere Tramadol retard NORMON

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol retard NORMON, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale; normalmente si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un comprimido di Tramadol retard NORMON 200 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più adatto alle sue esigenze.

Non prenda più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / in trattamento dialitico

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, l’uso di Tramadol retard NORMON non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli di somministrazione.

Come e quando deve prendere Tramadol retard NORMON?

I comprimidi a rilascio prolungato di Tramadol retard NORMON vanno assunti per via orale.

I comprimidi di Tramadol retard NORMON devono essere sempre ingoiati interi, senza essere spezzati né masticati, con abbondante liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare con Tramadol retard NORMON e con quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Tramadol retard NORMON non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende una quantità di Tramadol retard NORMON superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di Tramadol retard NORMON, di norma non si verificano effetti negativi. Prenda la dose successiva come indicato.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all’arresto respiratorio. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Tramadol retard NORMON

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata; prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard NORMON

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol retard NORMON troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla sospensione di Tramadol retard NORMON. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno assunto Tramadol retard NORMON per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto Tramadol retard NORMON, consulti immediatamente il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol retard NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. Normalmente la frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e rash cutaneo accompagnato da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tramadol retard sono nausea e capogiro, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Frequenza non determinabile (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Normon»).

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Tramadol retard NORMON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali di cui non ha bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard NORMON

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, povidone e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lacca gialla chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol retard NORMON 200 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con la scritta “200” impressa su un lato e lisce sull’altro.

Tramadol retard NORMON 200 mg è confezionato in blister contenenti 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.

Tramadol retard NORMON è disponibile anche in compresse a rilascio prolungato da 100 e 150 mg in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/