Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Нормон
Способ применения Трамадол Ретард Нормон
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трамадол Ретард Нормон

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик из группы опиоидов, действующий на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Нормон показан для лечения умеренной и сильной боли

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Нормон

Не принимайте Трамадол Ретард Нормон

Если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадолом Ретард Нормон (см. раздел «Применение Трамадола Ретард Нормон вместе с другими лекарственными средствами»).
Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватно проводимым лечением.
В качестве лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадола Ретард Нормон.

Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
Если у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания мозга).
Если у вас затруднено дыхание.
Если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Нормон»).

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Сообщалось о случаях приступов эпилепсии у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение Трамадола Ретард Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым

или пристраститься к Трамадолу Ретард Нормон может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадола Ретард Нормон вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание, когда прекращаете принимать препарат, и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом Ретард Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

Замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Трамадол Ретард Нормон может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом Ретард Нормон или если они были у вас ранее.

Дети

Трамадол Ретард Нормон не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение Трамадола Ретард Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение Трамадола Ретард Нормон с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадола Ретард Нормон, а также его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол Ретард Нормон и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает,

Если вы принимаете транквилизаторы, снотворные препараты, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также употребляете алкоголь во время приёма Трамадола Ретард Нормон. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы можете потерять сознание. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете препараты, которые могут способствовать возникновению судорожных припадков, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадола Ретард Нормон с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Ретард Нормон.
Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол Ретард Нормон может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы принимаете кумарины (препараты, предотвращающие патологическое свёртывание крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Ретард Нормон. Действие этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Применение Трамадола Ретард Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом Ретард Нормон, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадола Ретард Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Нормон во время беременности.

Хронический приём во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Как правило, не рекомендуется применение трамадола во время лактации. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Ретард Нормон более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол Ретард Нормон более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Трамадолом Ретард Нормон. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднено концентрация внимания. Особенно внимательно следует быть при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Нормон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Нормон, когда и как долго следует его применять, когда нужно обращаться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если врач не дал иных указаний.

Пациентам пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может происходить медленнее. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациентам с нарушением функции печени или почек / находящимся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Ретард Нормон не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Таблетки Трамадол Ретард с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Нормон всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард Нормон не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости — с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать приём Трамадол Ретард Нормон и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Трамадол Ретард Нормон не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Трамадол Ретард Нормон в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Нормон, чем положено, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу следует принимать в соответствии с назначением.

После приёма очень высоких доз могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Нормон

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Нормон

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение Трамадол Ретард Нормон, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Обычно после прекращения приёма Трамадол Ретард Нормон нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Трамадол Ретард Нормон в течение длительного времени, после резкой отмены препарата может появиться плохое самочувствие. Возможны беспокойство, тревожность, нервозность, дрожь. Люди могут чувствовать себя чрезмерно возбуждёнными, испытывать трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Нормон, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также кожная сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Трамадол Ретард Нормон являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения сердца и крови:
Нечастые:	Влияние на сердце и кровообращение (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физические нагрузки.
Редкие:	Замедлённое сердцебиение, повышение артериального давления.
Нарушения нервной системы
Очень частые:	Головокружение.
Частые:	Головные боли, сонливость.
Редкие:	Изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе). Замедление дыхания может возникать при превышении рекомендованных доз или при одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга. Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать судорожную активность.
Частота неизвестна:	Нарушения речи.
Психические нарушения
Редкие:	Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. После лечения Трамадолом ретард НОРМОН могут возникать психологические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться изменением настроения (обычно — излишнее хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменениями активности (обычно — подавление, иногда — усиление) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Возможна зависимость.
Нарушения глаз
Редкие:	Расплывчатость зрения.
Частота неизвестна:	Чрезмерное расширение зрачков (мидроз).
Нарушения дыхания
Редкие: Неизвестно	Одышка (диспноэ). Икота. Отмечалось ухудшение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень частые:	Тошнота.
Частые:	Рвота, запор, сухость во рту.
Нечастые:	Повышенная потливость, проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна	Снижение уровня сахара в крови.
Кожные нарушения
Частые:	Потливость.
Нечастые:	Реакции на коже (например, зуд, сыпь).
Мышечные нарушения
Редкие:	Слабость мышц.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очень редкие:	Повышение показателей печеночных ферментов.
Мочевыделительные нарушения
Редкие:	Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.
Общие нарушения
Частые:	Усталость.
Редкие:	В очень редких случаях отмечались аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность). При резкой отмене препарата могут появиться признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадола ретард НОРМОН»).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадол Ретард Нормон»).

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранность Трамадол Ретард Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у людей, которым он не был назначен.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Нормон

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, повидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и хинолиновый жёлтый лак (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Нормон 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-коричневые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «200», другая сторона — гладкая.

Трамадол Ретард Нормон 200 мг выпускается в блистерах по 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Нормон также доступен в виде таблеток с пролонгированным высвобождением дозировкой 100 мг и 150 мг в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/