Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол ретард Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол ретард Нормон
Як застосовувати Трамадол ретард Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол ретард Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Нормон і для чого його застосовують

Трамадол — це знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол ретард показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Не приймайте Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Якщо ви маєте алергію на тримадол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG (див. «Застосування Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG з іншими ліками»).
Якщо у вас епілепсія, і судоми не контролюються лікуванням.
Як лікування абстинентного синдрому.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск усередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або страждаєте судомами, оскільки ризик їх зростає.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші ліки та Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG»).

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні тримадолу окремо. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза тримадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить тримадол — опіоїдний анальгетик. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічна толерантність). Багаторазове застосування Трамадол ретард Нормон також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Трамадол ретард Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або незаконних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол ретард Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Нормон).

Тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

Повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювання, запор, відсутність апетиту.
Крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол ретард Нормон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить знизити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування Трамадол ретард Нормон у вас виникнуть ці проблеми або якщо вони вже були раніше.

Діти

Трамадол ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Не рекомендується застосовувати тримадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол ретард Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Сумісне застосування Трамадол ретард Нормон з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліками для лікування депресії) слід уникати.

Знеболювальний ефект Трамадол ретард Нормон та його тривалість можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Лікар вкаже, чи слід вам приймати Трамадол ретард Нормон та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також при застосуванні від кашлю), та алкоголь під час прийому Трамадол ретард Нормон. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти виникненню судом, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол ретард Нормон одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Трамадол ретард Нормон.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол ретард Нормон може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол ретард Нормон. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

Застосування Трамадол ретард Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадол ретард Нормон, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Трамадол ретард Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки тримадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати Трамадол ретард Нормон під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Зазвичай не рекомендується застосовувати тримадол під час годування груддю. Тримадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол ретард Нормон більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол ретард Нормон більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол ретард Нормон. Важливо спостерігати, як цей препарат на вас діє. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно ставтеся до застосування разом з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол ретард Нормон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування [назва продукту], коли і як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Доза повинна підбиратися відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За потреби ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадол ретард Нормон не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами дози.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард Нормон?

Трамадол ретард таблетки з уповільненим вивільненням призначають перорально.

Таблетки Трамадол ретард Нормон завжди слід ковтати цілими, не ділити і не жувати, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетку можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард Нормон?

Трамадол ретард Нормон не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами (за необхідності з перервами в лікуванні) оцінювати, чи слід продовжувати лікування Трамадол ретард Нормон і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Трамадол ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадол ретард Нормон, ніж мали б, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначення.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Трамадол ретард Нормон

Якщо ви припините лікування Трамадол ретард Нормон занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай при припиненні лікування Трамадол ретард Нормон побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард Нормон протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Украй рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзніри, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та блюзніри переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому Трамадол ретард Нормон у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується таким чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми алергійної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип, разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом ретард Нормон є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Нечасті:	Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні зусилля.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже часті:	Запаморочення.
Часті:	Головний біль, сонливість.
Рідкісні:	Зміна апетиту, відчуття порушень (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, мускульні поштовхи, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Уповільнення дихання може виникати при перевищенні рекомендованих доз або при одночасному застосуванні інших препаратів, що пригнічують роботу мозку. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при застосуванні ліків, що можуть спричиняти судоми.
Невідома частота:	Порушення мовлення.
Психіатричні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол ретард Нормон. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (зазвичай надмірна піднесенність, іноді — погіршення настрою), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — посилення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Порушення зору
Рідкісні:	Розмите зору.
Невідома частота:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Порушення дихання
Рідкісні: Невідомо	Задишка (диспнея). Ікота. Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часті:	Нудота.
Часті:	Блювота, запор, сухість у роті.
Нечасті:	Почуття нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідома частота	Зниження рівня цукру в крові
Шкірні порушення
Часті:	Пітливість.
Нечасті:	Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).
М’язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м’язів.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівнів печінкових ферментів.
Порушення сечовиділення
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.
Загальні порушення
Часті:	Втому.
Рідкісні:	У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо ви припините прийом Трамадол ретард Нормон»).

Частота невизначена (неможливо оцінити на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожністю, галюцинаціями, комою), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG»).

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Трамадол ретард Нормон

Тримайте ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть отримати доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Нормон

Діючою речовиною є гідрохлорид тромадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тромадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, оксид поліетилену, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол ретард Нормон 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це відновлені білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки з нанесеним на одній стороні позначенням «100» і гладенькі з іншого боку.

Трамадол ретард Нормон 100 мг фасується в блистери, що містять 20 або 60 таблеток з уповільненим вивільненням.

Трамадол ретард Нормон також доступний у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням 150 мг та 200 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей вкладиш було переглянуто у травні 2024 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/