Tramadol długodziałający Normon 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tramadol retard NORMON 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Chlorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol retard NORMON

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Tramadol retard NORMON

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i kiedy jest stosowany

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

Nie przyjmuj Tramadol retard NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropikami (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard NORMON (zobacz „Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz zemdleć).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard NORMON”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się

lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub od nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Wielokrotnie próbujesz przestać stosować lek lub kontrolować jego przyjmowanie, ale bezskutecznie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• Powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Normon może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol retard NORMON pojawią się którekolwiek z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard NORMON z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol retard NORMON oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenoryfinę (lekami przeciwbólowymi);
• Ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz wskaże, czy należy przyjmować Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tramadol retard NORMON. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz zemdleć. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli Tramadol retard NORMON jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol retard NORMON jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol retard NORMON może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, wraz z Tramadol retard NORMON. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może zostać zaburzone i może dojść do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol retard NORMON, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadol retard NORMON.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON w czasie ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz podczas karmienia, lub jeśli przyjmujesz Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard NORMON. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz również wyjaśni, czego można oczekiwać po stosowaniu [nazwa produktu], kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard NORMON 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Tramadol retard NORMON nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może wydłużyć przedziały między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol retard NORMON należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy leczenie Tramadol retard NORMON powinno być kontynuowane i w jakiej dawce.

Jeśli uznaje się, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Tramadol retard NORMON

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt dużą dawkę Tramadol retard NORMON, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się przyjąć Tramadol retard NORMON

Jeśli zapomni się przyjąć tabletek, ból może ponownie się nasilić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Tramadol retard NORMON

Jeśli przerwie się lub zakończy zbyt wcześnie leczenie Tramadol retard NORMON, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chce się przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Tramadol retard NORMON nie występują działania niepożądane. Niemniej jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol retard NORMON przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może dojść do objawów niedoboru. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą odczuwać nadmierne pobudzenie, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz szumy w uszach (dzwonienie). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej osobowości (deperswonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja), a także urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tramadol retard NORMON wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się zakończyć przyjmowanie leku, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował się go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol retard NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj częstość działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoniowy, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Retard Normon”).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Tramadol retard NORMON

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody i nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol retard NORMON

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, tlenek polietylenu, povidon i stearyna magnezu;

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tramadol retard NORMON 100 mg tablety o uwalnianiu przedłużonym to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety powlekane, z oznaczeniem „100” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol retard NORMON 100 mg jest opakowany w blistry zawierające 20 lub 60 tabletek o uwalnianiu przedłużonym.

Tramadol retard NORMON jest również dostępny w postaci tabletek o uwalnianiu przedłużonym w dawkach 150 i 200 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/