Tramadolo a rilascio prolungato Normon 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tramadol retard NORMON 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol retard NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard NORMON
3. Come prendere Tramadol retard NORMON
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tramadol retard NORMON

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard NORMON e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard NORMON

Non prenda Tramadol retard NORMON

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol retard NORMON (vedere “Assunzione di Tramadol retard NORMON con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol retard NORMON.

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se ha disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol retard NORMON»).

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

In tali casi, la preghiamo di consultare il suo medico prima di assumere il medicinale.

Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Normon può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti

o assuefatti da Tramadol Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato la dipendenza, o siete stati dipendenti da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Normon).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre si ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati gravi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico:

• Respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol retard Normon può provocare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Informi anche il medico se durante il trattamento con Tramadol retard NORMON compaiono uno o più di questi problemi o se in passato ne ha già sofferto.

Bambini

Tramadol retard NORMON non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso di Tramadol retard NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol retard NORMON con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tramadol retard NORMON e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere Tramadol retard NORMON e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per la tosse) e alcol durante l'assunzione di Tramadol retard NORMON. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, consulti il medico.

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol retard NORMON contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol retard NORMON è adatto a lei.

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol retard NORMON può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol retard NORMON. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.

Assunzione di Tramadol retard NORMON con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol retard NORMON poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Tramadol retard NORMON.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol retard NORMON se è in gravidanza.

L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

In generale, non è raccomandato l'uso di tramadolo durante l'allattamento. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol retard NORMON più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tramadol retard NORMON più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol retard NORMON. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione se lo assume contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come assumere Tramadol retard NORMON

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di [nome del prodotto], quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Di norma, si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol retard NORMON 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato diversamente.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / in dialisi

Se soffre di gravi malattie epatiche o renali, il trattamento con Tramadol retard NORMON non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli di somministrazione.

Come e quando assumere Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

Le compresse di Tramadol retard NORMON devono sempre essere inghiottite intere, senza essere spezzate né masticate, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere la compressa a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Tramadol retard NORMON debba continuare e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Tramadol retard NORMON non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità maggiore di Tramadol retard NORMON rispetto a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità maggiore di Tramadol retard NORMON rispetto a quella prescritta, generalmente non avrà effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di assumere Tramadol retard NORMON

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore torni. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard NORMON

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol retard NORMON troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tramadol retard NORMON. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol retard NORMON per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono improvvisamente l'assunzione. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono sentirsi iperattive, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Tramadol retard NORMON, la preghiamo di consultare il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi di astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol retard NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Normalmente la frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tramadol retard sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Frequenza non determinabile (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Normon»).

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Tramadol retard NORMON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard NORMON

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, povidone e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol retard NORMON 100 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con la scritta “100” impressa su un lato e lisce sull’altro.

Tramadol retard NORMON 100 mg è confezionato in blister contenenti 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.

Tramadol retard NORMON è inoltre disponibile in compresse a rilascio prolungato da 150 e 200 mg in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Maggio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/