Трамадол Ретард Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Трамадол Ретард Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Нормон
3. Как принимать Трамадол Ретард Нормон
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Трамадол Ретард Нормон
   6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Нормон показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Нормон

Не принимайте Трамадол Ретард Нормон

• Если у вас аллергия на трамадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадолом Ретард Нормон (см. «Применение Трамадола Ретард Нормон с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватно с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадола Ретард Нормон.

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях мозга).
• При затруднённом дыхании.
• Если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Нормон»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Сообщалось о случаях эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает рекомендованный суточный предел (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадола Ретард Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым

или пристраститься к Трамадолу Ретард Нормон может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, а также имели зависимость от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадола Ретард Нормон вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом Ретард Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

• Медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Ретард Нормон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Также сообщите врачу, если у вас возникают подобные проблемы во время лечения Трамадолом Ретард Нормон или если они были у вас ранее.

Дети

Трамадол Ретард Нормон не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение Трамадола Ретард Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение Трамадола Ретард Нормон с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадола Ретард Нормон, а также его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол Ретард Нормон и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает,

• При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных препаратов, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также при употреблении алкоголя во время приёма Трамадола Ретард Нормон. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы теряете сознание. В этом случае обратитесь к врачу.

• При приёме препаратов, которые могут способствовать возникновению судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадола Ретард Нормон с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Ретард Нормон.

• При приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Ретард Нормон может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих аномальное свёртывание крови), таких как варфарин, вместе с Трамадолом Ретард Нормон. Влияние этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Применение Трамадола Ретард Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом Ретард Нормон, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадола Ретард Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Нормон во время беременности.

Длительный приём во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Как правило, применение трамадола во время лактации не рекомендуется. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Ретард Нормон более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол Ретард Нормон более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадолом Ретард Нормон. Важно, чтобы вы сами оценили, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Нормон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения [название препарата], когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

По одной таблетке Трамадол Ретард Нормон 100 мг таблеток с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить иную, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если врач не дал иных указаний.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может происходить медленнее. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Ретард Нормон не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Таблетки с пролонгированным высвобождением Трамадол Ретард принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Нормон всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард Нормон не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет проводить регулярный контроль (при необходимости с перерывами в лечении) с целью определения необходимости дальнейшего применения Трамадол Ретард Нормон и подбора соответствующей дозы.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Трамадол Ретард Нормон не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Трамадол Ретард Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Нормон, чем следовало, обычно это не приводит к негативным последствиям. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Нормон

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Нормон

Если вы прервали или слишком рано закончили лечение Трамадол Ретард Нормон, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Обычно после окончания лечения Трамадол Ретард Нормон побочных эффектов не возникает. Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Трамадол Ретард Нормон в течение длительного времени, после резкой отмены препарата могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная активность, трудности со сном, желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались и другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Нормон, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Трамадол Ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Трамадол Ретард Нормон»).

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у людей, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Нормон

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, повидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это покрытые плёнчатой оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Трамадол Ретард Нормон 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Нормон также доступен в виде таблеток с пролонгированным высвобождением 150 мг и 200 мг в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/