Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол ретард Комбікс 200 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол ретард Комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Трамадол ретард Комбікс
Як застосовувати Трамадол ретард Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол ретард Комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Комбікс і для чого його застосовують

Трамадол є знеболювальним засобом, що належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард Комбікс 200 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Перед застосуванням Трамадол ретард Комбікс

Не застосовуйте Трамадол ретард Комбікс

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тримадолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Трамадол ретард Комбікс.
У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що застосовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол ретард Комбікс (див. «Застосування інших лікарських засобів»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються лікуванням.
Для лікування синдрому відміни.

Будьте особливо обережні при застосуванні Трамадол ретард Комбікс

Якщо ви підозрюєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Попередження та застереження

Тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза тримадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить тримадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тримадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від тримадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із ваших близьких мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних препаратів або нелегальних наркотиків («залежність»).
Ви палите.
У вас були коли-небудь проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування тримадолу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування.
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Комбікс).

Порушення дихання під час сну

Трамадол ретард Комбікс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Трамадол ретард Комбікс у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадол ретард Комбікс у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони вже були у вас раніше.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування тримадолу не рекомендується у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Необхідно уникати одночасного застосування Трамадол ретард Комбікс з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (препаратами для лікування депресії).

Знеболювальний ефект Трамадол ретард Комбікс та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
Ондансетрон (препарат для запобігання нудоті)

Ваш лікар вкаже, чи можна вам приймати Трамадол ретард Комбікс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (в тому числі при лікуванні кашлю), та алкоголь під час застосування Трамадол ретард Комбікс. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви можете знепритомнити. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви приймаєте препарати, що можуть викликати судоми, наприклад, деякі антидепресанти. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол ретард Комбікс одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи є Трамадол ретард Комбікс для вас підходящим.
Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), відомі також як SSRI, або інгібітори МАО (препарати для лікування депресії). Трамадол ретард Комбікс може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (препарати, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол ретард Комбікс. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Застосування Трамадол ретард Комбікс разом з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадол ретард Комбікс, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію Трамадол ретард Комбікс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тримадолу під час вагітності людини є дуже обмеженою. Тому застосування Трамадол ретард Комбікс під час вагітності не рекомендовано.

Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених.

Зазвичай, застосування тримадолу під час годування груддю не рекомендовано. Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол ретард Комбікс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол ретард Комбікс більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол ретард Комбікс. Важливо спостерігати, як препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Будьте особливо обережні при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

3. Як застосовувати Трамадол ретард Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трамадол ретард Комбікс, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол ретард Комбікс, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу знеболювального засобу.

Якщо лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетку Трамадол ретард Комбікс 100 мг таблетки з продовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За потреби лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За потреби дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не вказав інше.

Діти

Трамадол ретард Комбікс не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. У такому випадку лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти, які проходять діаліз

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки або нирок не повинні застосовувати Трамадол ретард Комбікс. Якщо у вас легке або помірне порушення, лікар може збільшити інтервал між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард Комбікс?

Трамадол ретард таблетки з продовженим вивільненням застосовують перорально.

Таблетки Трамадол ретард Комбікс завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натще або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард Комбікс?

Трамадол ретард Комбікс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар регулярно, з короткими інтервалами (за необхідності з перервами в лікуванні), буде контролювати, чи слід продовжувати лікування Трамадол ретард Комбікс та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадол ретард Комбікс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не буде. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначення.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте лікування відповідно до вказівок лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадол ретард Комбікс

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування Трамадол ретард Комбікс небажаних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які довгий час приймали Трамадол ретард Комбікс, раптово припиняють його прийом, вони можуть почувати себе погано. Може виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Украй рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому Трамадол ретард Комбікс у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард Комбікс 200 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують наступним чином:

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)
Часто (у більш ніж 1 із 100 осіб і менш ніж 1 із 10 осіб)
Не часто (у більш ніж 1 із 1 000 осіб і менш ніж 1 із 100 осіб)
Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 осіб і менш ніж 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Якщо у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висипання разом із утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Нечасті:	Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, що перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні навантаження.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже часто:	Запаморочення.
Часто:	Головний біль, сонливість.
Рідкісні:	Зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, мускульні судоми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спровокувати напади.
Невідома частота:	Порушення мовлення.
Психічні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність і кошмари. Після лікування Трамадолом ретард Комбікс можуть виникати психологічні проблеми. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай підвищена піднесенність, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та розпізнавання, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Очні порушення
Рідкісні:	Розмите зору.
Невідома частота:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Порушення дихання
Рідкісні:	Нестача повітря (диспnea). Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв'язок з трамадолом не встановлено.
Невідома частота:	Ікота.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часто:	Нудота.
Часто:	Блювота, запор, сухість у роті.
Нечасті:	Почуття нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні порушення
Часто:	Потовиділення.
Нечасті:	Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).
М'язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м'язів.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівнів печінкових ферментів.
Порушення сечовидільної системи
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі.
Загальні порушення
Часто:	Втомування.
Рідкісні:	У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми абстиненції (див. «Якщо ви припините лікування Трамадолом ретард Комбікс»).
Порушення обміну речовин та харчування
Невідома частота:	Зниження рівня цукру в крові.

Частота невизначена (неможливо оцінити за наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перед застосуванням Трамадол ретард Комбікс 200 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким його не було призначено.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте Трамадол ретард Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки "CAD". Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Комбікс

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, оксид поліетилену, повідон та магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172) та лак хінолінового жовтого (E104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард Комбікс 200 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це світло-коричневі вкриті оболонкою таблетки, круглі, двоопуклі, з маркуванням «200» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Трамадол ретард Комбікс 200 мг упаковується в блистери, що містять 20 або 60 таблеток з продовженим вивільненням.

Трамадол ретард Комбікс також доступний у вигляді таблеток з продовженим вивільненням 100 мг та 150 мг у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, парк д’активітес дез Пеп’є

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАС дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

Ця інструкція була схвалена у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/