Tramadolo a rilascio prolungato Combix 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Retard Combix 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Retard Combix e a che cosa serve
2. Prima di prendere Tramadol Retard Combix
3. Come prendere Tramadol Retard Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Retard Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Retard Combix e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo Retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Prima di prendere Tramadol Retard Combix

Non prenda Tramadol Retard Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tramadol Retard Combix.
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol Retard Combix (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Come trattamento del sindrome da astinenza.

Faccia particolare attenzione con Tramadol Retard Combix

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Uso di altri medicinali»).

In tali casi, si rivolga al medico prima di assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altri aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti dal tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o siete stati dipendenti da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’uso di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, si rivolga al medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Retard Combix può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Retard Combix:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Informi inoltre il medico se si manifestano uno di questi problemi durante il trattamento con Tramadol Retard Combix o se li ha mai avuti in precedenza.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindromo serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindromo (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Retard Combix con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (farmaci per il trattamento della depressione).

L’effetto analgesico di Tramadol Retard Combix e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol Retard Combix e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta,

• Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come la morfina e la codeina (anche quando utilizzati per la tosse), e alcol durante l’assunzione di Tramadol Retard Combix. Potrebbe sentirsi più sonnolento o avere la sensazione di svenire. In tal caso, contatti il medico.

• Se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se assume Tramadol Retard Combix contemporaneamente. Il medico le dirà se Tramadol Retard Combix è adatto a lei.

• Se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (noti anche come SSRI) o inibitori della MAO (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione). Tramadol Retard Combix può interagire con questi farmaci e causare un sindromo serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Retard Combix. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, causando emorragie.

• Se assume gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico.

Assunzione di Tramadol Retard Combix con cibi e bevande

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol Retard Combix, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influiscono sull’effetto di Tramadol Retard Combix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol Retard Combix se è in gravidanza.

L’assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindromo da astinenza nei neonati.

In generale, l’uso di tramadolo durante l’allattamento non è raccomandato. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Retard Combix più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol Retard Combix più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol Retard Combix. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri farmaci.

3. Come prendere Tramadol Retard Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Tramadol Retard Combix indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol Retard Combix, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, si deve assumere la dose analgesica più bassa possibile.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol Retard Combix 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una dose diversa e più appropriata di questo medicinale.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Bambini

Tramadol Retard Combix non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti geriatrici (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica o renale non devono assumere Tramadol Retard Combix. Se l’insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe allungare l’intervallo di somministrazione.

Come e quando deve assumere Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard a rilascio prolungato viene somministrato per via orale.

I comprimidi di Tramadol Retard Combix devono sempre essere inghiottiti interi, senza essere divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a digiuno o con i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli a intervalli ravvicinati e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Tramadol Retard Combix e a quale dose debba proseguire.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol Retard Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Tramadol Retard Combix superiore a quella prescritta, generalmente non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva secondo quanto prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all’arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Combix

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati al termine del trattamento con Tramadol Retard Combix. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol Retard Combix per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente, alcune persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Di rado, si sono osservati altri sintomi neurologici poco comuni, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Tramadol Retard Combix, la preghiamo di consultare il medico. Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol Retard Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Normalmente la frequenza degli effetti indesiderati viene classificata nel seguente modo:

• Molto frequenti (più di 1 persona su 10)
• Frequenti (più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)
• Non frequenti (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)
• Rari (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)
• Molto rari (meno di 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tramadol Retard sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Frequenza non determinata (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Prima di prendere Tramadol Retard Combix»).

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tramadol Retard Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Combix

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, povidone e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lacca giallo chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Retard Combix 200 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “200” impressa su un lato e lisce sull'altro.

Tramadol Retard Combix 200 mg è confezionato in blister contenenti 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.

Tramadol Retard Combix è disponibile anche in compresse a rilascio prolungato da 100 e 150 mg in confezioni da 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/