Tramadol Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, które będą potrzebne w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Tramadol Retard Combix
3. Jak stosować Tramadol Retard Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego służy

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Retard wskazany jest do leczenia bólu umiarkowanego do silnego.

2. Przed zażyciem Tramadol Retard Combix

Nie przyjmuj Tramadol Retard Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników Tramadol Retard Combix.
• W przypadku ostrych zatrucia spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Retard Combix (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tramadol Retard Combix

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że tracisz przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie innych leków”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment przerwania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Tramadol Retard Combix).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Retard Combix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedostatkiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się te problemy podczas leczenia Tramadol Retard Combix lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Retard Combix z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol Retard Combix oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix. Może to powodować większą senność lub uczucie, że tracisz przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol Retard Combix. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol Retard Combix jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI) lub inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Tramadol Retard Combix może z nimi oddziaływać i spowodować zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn, np. warfarynę, wraz z Tramadol Retard Combix. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie Tramadol Retard Combix z pokarmami i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol Retard Combix, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie Tramadol Retard Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix w czasie ciąży.

Przewlekłe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix więcej niż raz w czasie karmienia, a jeśli przyjmujesz Tramadol Retard Combix więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Retard Combix. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę, gdy stosujesz ten lek razem z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Retard Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Tramadol Retard Combix.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol Retard Combix, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie powinno być następujące:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol Retard Combix 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Tramadol Retard Combix nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być wolniejsza. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować Tramadol Retard Combix. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol Retard Combix należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować, czy należy kontynuować terapię Tramadol Retard Combix oraz w jakiej dawce (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż po śpiączkę (głęboką nieprzytomność), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się pojawić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie po zakończeniu leczenia Tramadol Retard Combix nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które stosowały Tramadol Retard Combix przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może pojawić się złe samopoczucie. Mogą one objawiać się pobudzeniem, niepokojem, lękiem, drżeniem. Pacjenci mogą odczuwać nadmierną aktywność psychiczną, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz brzęczenie w uszach (szumy uszne). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie odczuwania własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tramadol Retard Combix wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol Retard Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zazwyczaj w następujący sposób:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)
• Nieczęsto (u więcej niż 1 na 1 000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem Retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilność ciśnienia krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zażyciem Tramadol Retard Combix”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadol Retard Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, u których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Tramadol Retard Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tramadol Retard Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, polioksyleneksiłek, povidon i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i lak żółci chinolinowy (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane jasnobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol Retard Combix 200 mg jest opakowany w blistry zawierające 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol Retard Combix jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawkach 100 mg i 150 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/