Трамадол Ретард Комбикс 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Комбикс 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется
2. Противопоказания к применению Трамадол Ретард Комбикс
3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ретард Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Комбикс показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Перед приемом Трамадол Ретард Комбикс

Не принимайте Трамадол Ретард Комбикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или к любому другому компоненту препарата Трамадол Ретард Комбикс.
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол Ретард Комбикс (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас эпилепсия и судорожные припадки не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения синдрома отмены.

Соблюдайте особую осторожность при применении Трамадол Ретард Комбикс

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга).
• При затруднённом дыхании.
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При наличии заболеваний печени или почек.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку они могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента может отличаться, что по-разному влияет на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных реакций. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении суточной дозы трамадола сверх рекомендованного предела (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Вероятность этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости от трамадола может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребляли лекарственными препаратами или незаконными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем прописал врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат не по медицинским показаниям, например, «для спокойствия» или «чтобы лучше спать».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Комбикс).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Комбикс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Трамадол Ретард Комбикс у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадол Ретард Комбикс или если у вас были подобные состояния ранее.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Одновременный приём Трамадол Ретард Комбикс с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Ретард Комбикс и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных препаратов, других анальгетиков (например, морфина и кодеина, в том числе при кашле) и алкоголя вместе с Трамадол Ретард Комбикс. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что вы можете потерять сознание. В таком случае обратитесь к врачу.

• При приёме препаратов, которые могут вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов. Риск судорог может увеличиться при одновременном приёме Трамадол Ретард Комбикс. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• При приёме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов МАО (препаратов для лечения депрессии). Трамадол Ретард Комбикс может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Ретард Комбикс. Действие этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.

• При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадол Ретард Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Комбикс, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Ретард Комбикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому при беременности принимать Трамадол Ретард Комбикс не следует.

Длительный приём трамадола во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Как правило, применение трамадола во время лактации не рекомендуется. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете его более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Трамадол Ретард Комбикс. Важно заранее выяснить, как этот препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожно следует применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению препарата Трамадол Ретард Комбикс, данным вашим врачом.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Комбикс, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозу препарата подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять наименьшую эффективную дозу обезболивающего.

Если врач не дал иных указаний, обычно рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетки Трамадол Ретард Комбикс 100 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Дети

Препарат Трамадол Ретард Комбикс не подходит для детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В этом случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Таблетки Трамадол Ретард с пролонгированным высвобождением принимают внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Комбикс всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Препарат Трамадол Ретард Комбикс не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток Трамадол Ретард Комбикс, чем следовало, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с назначением.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Комбикс

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Ретард Комбикс

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, по окончании лечения Трамадол Ретард Комбикс нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, если некоторые люди, длительно принимавшие Трамадол Ретард Комбикс, резко прекращают его приём, они могут почувствовать себя плохо. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Возможно чувство повышенной активности, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Комбикс, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (более 1 случая из 10 человек)
• Часто (более 1 случая из 100 человек и менее 1 случая из 10 человек)
• Не часто (более 1 случая из 1 000 человек и менее 1 случая из 100 человек)
• Редко (более 1 случая из 10 000 человек и менее 1 случая из 1 000 человек)
• Очень редко (менее 1 случая из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадолом Ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Перед приёмом Трамадол Ретард Комбикс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вне их поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смертельный исход у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Трамадол Ретард Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Комбикс

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленоксид, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), лак жёлтый хинолиновый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Комбикс 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с маркировкой «200» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Трамадол Ретард Комбикс 200 мг упаковывают в блистеры, содержащие 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Комбикс также выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением дозировкой 100 мг и 150 мг в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

25, парк д’активите дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/