Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол ретард комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Трамадолу ретард комбікс
Як застосовувати Трамадол ретард комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Трамадол — це знеболюючий засіб із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного та сильного болю.

2. Перед прийомом Трамадол ретард комбікс

Не приймайте Трамадол ретард комбікс

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тримадолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Трамадол ретард комбікс.
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліками, що впливають на стан настрою та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол ретард комбікс (див. «Прийом інших ліків»).
Якщо у вас епілепсія, і судоми не контролюються належним чином лікуванням.
Як засіб для лікування абстинентного синдрому.

Будьте особливо обережні при прийомі Трамадол ретард комбікс

Якщо вважаєте, що залежите від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск усередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Прийом інших ліків»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Попередження та застереження

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не виникнути достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тримадолу перевищує рекомендований добовий максимум (400 мг).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить тримадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тримадолу також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю прийманого лікування або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати тримадолом може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з таких симптомів під час застосування тримадолу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх застосування, але безуспішно.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард комбікс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол ретард комбікс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з таких симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони вже були раніше.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Прийом у дітей із порушеннями дихання

Не рекомендується застосовувати тримадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Слід уникати одночасного застосування Трамадол ретард комбікс із інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (ліками для лікування депресії).

Знеболювальна дія Трамадол ретард комбікс та її тривалість можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки від нудоти)

Ваш лікар вкаже, чи слід вам приймати Трамадол ретард комбікс і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), і алкоголь під час прийому Трамадол ретард комбікс. Це може спричинити сильну сонливість або відчуття, що ви можете знепритомнити. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми, наприклад, деякі антидепресанти. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол ретард комбікс одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам цей препарат.
Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори МАО (ліки для лікування депресії). Трамадол ретард комбікс може взаємодіяти з ними і спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом із Трамадол ретард комбікс. Дія цих ліків на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотечі.
Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол ретард комбікс разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадол ретард комбікс, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Трамадол ретард комбікс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тримадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому вам не слід приймати Трамадол ретард комбікс під час вагітності.

Тривалий прийом під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Зазвичай не рекомендується застосовувати тримадол під час годування груддю. Тримадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол ретард комбікс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол ретард комбікс більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Трамадол ретард комбікс. Важливо спостерігати за тим, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією. Будьте особливо обережні, якщо приймаєте цей препарат разом із іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол ретард комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, які надав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол ретард комбікс, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не застосовуйте більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Діти

Трамадол ретард комбікс не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. У такому разі ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або нирок не слід застосовувати Трамадол ретард комбікс. Якщо у вашому випадку порушення функції легкого або помірного ступеня, ваш лікар може збільшити інтервал між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард комбікс?

Трамадол ретард таблетки з подовженим вивільненням призначають перорально.

Таблетки Трамадол ретард комбікс завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетку можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард комбікс?

Трамадол ретард комбікс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно, з короткими інтервалами (за необхідності з перервами в лікуванні), контролюватиме, чи слід продовжувати лікування Трамадол ретард комбікс та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадол ретард комбікс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадол ретард комбікс

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування Трамадол ретард комбікс небажаних ефектів не виникає. Однак у рідкісних випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард комбікс протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтіти. Можуть відчувати підвищену активність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (ауфені). Рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)
Часто (у більш ніж 1 із 100 осіб і менш ніж у 1 із 10 осіб)
Не часто (у більш ніж 1 із 1 000 осіб і менш ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 осіб і менш ніж у 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (менш ніж у 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип, що супроводжується утрудненням дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Нечасті:	Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже почасті:	Запаморочення.
Часті:	Головний біль, сонливість.
Рідкісні:	Зміни апетиту, не нормальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання та оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, мускульні судоми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози, або одночасно приймаються інші препарати, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або коли приймаються ліки, що можуть спричинити епілептичні напади.
Невідома частота:	Порушення мовлення.
Психіатричні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність і кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай підвищена веселість, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Порушення очей
Рідкісні:	Розмите зору.
Невідома частот0та:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Порушення дихання
Рідкісні:	Недостатність повітря (диспнея). Повідомлялося про погіршення астми, проте зв’язок з трамадолом не було встановлено.
Невідома частота:	Ікота.
Порушення травлення
Дуже почасті:	Нудота.
Часті:	Блювота, запор, сухість у роті.
Нечасті:	Приступи нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Порушення шкіри
Часті:	Пітливість.
Нечасті:	Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).
М’язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м’язів.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівнів печінкових ферментів.
Порушення сечовиділення
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай.
Загальні порушення
Часті:	Втому.
Рідкісні:	Украй рідко повідомлялися алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове циркуляторне відмовлення). При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми абстиненції (див. «Якщо ви припините лікування Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).
Порушення обміну речовин та харчування
Невідома частота:	Зниження рівня цукру в крові.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перш ніж приймати Трамадол ретард комбікс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадол ретард комбікс

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, оксид поліетилену, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням — це світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки, круглі, двоопуклі, з маркуванням «150» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Трамадол ретард комбікс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням упаковують у блістерні упаковки, що містять 20 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Трамадол ретард комбікс також доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням 100 мг та 200 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена в червні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/