Tramadolo a rilascio prolungato Combix 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Tramadol Retard Combix 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Cloridrato di tramadolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Tramadol Retard Combix e a cosa serve
- Prima di prendere Tramadol Retard Combix
- Come prendere Tramadol Retard Combix
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Tramadol Retard Combix
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Tramadol Retard Combix e a cosa serve
Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Il tramadolo Retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.
2. Prima di prendere Tramadol Retard Combix
Non prenda Tramadol Retard Combix
- In caso di allergia (ipersensibilità) al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tramadol Retard Combix.
- In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
- Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol Retard Combix (vedere “Uso di altri medicinali”).
- Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
- Come trattamento della sindrome da astinenza.
Faccia particolare attenzione con Tramadol Retard Combix
- Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
- Se presenta disturbi della coscienza (sensazione di svenimento).
- Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
- Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
- Se ha difficoltà respiratorie.
- Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
- Se ha malattie del fegato o dei reni.
- Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Uso di altri medicinali»).
In tali casi, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti al tramadolo può essere maggiore se:
- Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
- È fumatore.
- Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:
- Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
- Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
- Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
- Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
- Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).
Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix).
Disturbi respiratori correlati al sonno
Tramadol Retard Combix può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.
Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Retard Combix:
Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere supplementi ormonali.
Informi anche il medico se si verificano uno di questi problemi durante il trattamento con Tramadol Retard Combix o se li ha già avuti in passato.
Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con problemi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Retard Combix con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).
L'effetto analgesico di Tramadol Retard Combix e la sua durata possono ridursi se assume medicinali contenenti:
- Carbamazepina (per crisi epilettiche)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
- Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)
Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol Retard Combix e a quale dose.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta:
-
Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per la tosse), e alcol durante l'assunzione di Tramadol Retard Combix. Ciò potrebbe causarle maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, consulti il medico.
-
Se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume Tramadol Retard Combix contemporaneamente. Il medico le dirà se Tramadol Retard Combix è adatto a lei.
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Se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (noti anche come SSRI) o inibitori della MAO (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione). Tramadol Retard Combix può interagire con questi farmaci e causare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
-
Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Retard Combix. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, con rischio di emorragia.
-
Se assume gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).
Assunzione di Tramadol Retard Combix con cibi e bevande
Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol Retard Combix poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Tramadol Retard Combix.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol Retard Combix se è in stato di gravidanza.
L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.
In generale, non si raccomanda l'uso di tramadolo durante l'allattamento. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Retard Combix più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tramadol Retard Combix più di una volta, deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol Retard Combix. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione se assume contemporaneamente altri medicinali.
3. Come prendere Tramadol Retard Combix
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tramadol Retard Combix indicate dal medico.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Retard Combix, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).
Il dosaggio deve essere adattato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose analgesica più bassa possibile.
Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio abituale è il seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Un comprimido di Tramadol Retard Combix 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più adeguato di questo medicinale.
Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).
Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Bambini
Tramadol Retard Combix non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti geriatrici (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con insufficienza epatica o renale grave non devono assumere Tramadol Retard Combix. Se l'insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe allungare l'intervallo di assunzione.
Come e quando deve assumere Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard compresse a rilascio prolungato deve essere assunto per via orale.
I comprimidi di Tramadol Retard Combix devono sempre essere ingoiati interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a stomaco vuoto o con i pasti.
Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard Combix non deve essere assunto per un periodo più lungo del necessario.
Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Tramadol Retard Combix debba proseguire e a quale dosaggio.
Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume una quantità di Tramadol Retard Combix superiore a quella prescritta
Se per errore assume una quantità di Tramadol Retard Combix superiore a quella prescritta, in genere non avrà effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come indicato.
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.
Se dimentica di assumere Tramadol Retard Combix
Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma continui il trattamento come indicato dal medico.
Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix
Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente il dosaggio per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).
In generale, alla fine del trattamento con Tramadol Retard Combix non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol Retard Combix per un certo periodo di tempo e lo interrompono bruscamente possono sentirsi male. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Raramente, si sono osservati altri sintomi poco comuni del SNC, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Tramadol Retard Combix, consulti immediatamente il medico. Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Tramadol Retard Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Normalmente la frequenza degli effetti indesiderati viene classificata nel seguente modo:
- Molto frequenti (più di 1 persona su 10)
- Frequenti (più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)
- Non comuni (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)
- Rari (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)
- Molto rari (meno di 1 persona su 10.000)
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee associate a difficoltà respiratorie.
Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tramadol Retard sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Disturbi cardiaci e del sangue: | |
Poco frequenti: | Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e rapidi, svenimento o collasso). Questi effetti avversi possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico. |
Rari: | Battito lento del cuore, aumento della pressione arteriosa. |
Disturbi del sistema nervoso | |
Molto frequenti: | Vertigini. |
Frequenti: | Cefalea, sonnolenza. |
Rari: | Alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, respirazione lenta, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope). Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, la respirazione può rallentare. Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo o quando si assumono farmaci che possono indurre crisi epilettiche. |
Frequenza sconosciuta: | Disturbi del linguaggio. |
Disturbi psichiatrici | |
Rari: | Allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno, ansia e incubi. Può comparire un disturbo psicologico dopo il trattamento con Tramadol Retard Combix. L'intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali disturbi possono manifestarsi come un cambiamento dell'umore (di solito eccessiva euforia, occasionalmente umore irritabile), cambiamenti nell'attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e del riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio). Può svilupparsi una dipendenza. |
Disturbi oculari | |
Rari: | Offuscamento della vista. |
Frequenza sconosciuta: | Dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi). |
Disturbi respiratori | |
Rari: | Difficoltà respiratoria (dispnea). È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. |
Frequenza non nota: | Starnuti. |
Disturbi digestivi | |
Molto frequenti: | Nausea. |
Frequenti: | Vomito, stitichezza, secchezza della bocca. |
Poco frequenti: | Nausea, disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea. |
Disturbi della pelle | |
Frequenti: | Transpirazione. |
Poco frequenti: | Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea). |
Disturbi muscolari | |
Rari: | Debolezza muscolare. |
Disturbi del fegato e delle vie biliari | |
Molto rari: | Aumento dei valori degli enzimi epatici. |
Disturbi urinari | |
Rari: | Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale. |
Disturbi generali | |
Frequenti: | Stanchezza. |
Rari: | In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso). Quando si interrompe bruscamente il trattamento, possono comparire segni di astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix"). |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Frequenza non nota: | Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. |
Frequenza indeterminata (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Prima di prendere Tramadol Retard Combix»).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Tramadol Retard Combix
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi Tramadol Retard Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Tramadol Retard Combix
Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, povidone e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Tramadol Retard Combix 150 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, con la scritta “150” impressa su un lato e liscia sull’altro.
Tramadol Retard Combix 150 mg è confezionato in blister contenenti 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Tramadol Retard Combix è disponibile anche in compresse a rilascio prolungato da 100 e 200 mg in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna
Responsabile della produzione
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
oppure
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/