Tramadol Combix 150 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Combix 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Hydrochloride de tramadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Tramadol Retard Combix
3. Jak stosować Tramadol Retard Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego służy

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Przed zażyciem Tramadol Retard Combix

Nie przyjmuj Tramadol Retard Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadol Retard Combix (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tramadol Retard Combix

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie innych leków”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Retard Combix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix wystąpią następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol Retard Combix pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tramadol Retard Combix z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czyli lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

Działanie przeciwbólowe Tramadol Retard Combix oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe)
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix. Może to powodować większą senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania Tramadol Retard Combix. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol Retard Combix jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Tramadol Retard Combix może z nimi oddziaływać i spowodować zespół serotonergiczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny, np. warfarynę, w połączeniu z Tramadol Retard Combix. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie Tramadol Retard Combix z pokarmem i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol Retard Combix, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadol Retard Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix w czasie ciąży.

Długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz ten lek częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Retard Combix. Ważne jest, abyś najpierw zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz ten lek razem z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Retard Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Tramadol Retard Combix podanymi przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol Retard Combix, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, dawkowanie uznawane za standardowe to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Tramadol Retard Combix nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być wolniejsza. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni przyjmować Tramadol Retard Combix. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol Retard Combix należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię Tramadol Retard Combix oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą doprowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie po zakończeniu leczenia Tramadol Retard Combix nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol Retard Combix przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może dojść do pogorszenia samopoczucia. Można odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Może wystąpić nadpobudzenie, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektórzy mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (szumy uszne). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie odbioru własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tramadol Retard Combix wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, prosimy o kontakt z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol Retard Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych jest zazwyczaj klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)
• Nieczęsto (więcej niż 1 na 1 000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko (więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem, a także wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol Retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstotliwość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zażywaniem Tramadol Retard Combix”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol Retard Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Tramadol Retard Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tramadol Retard Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, tlenek polietylenu, povidon i stearynian magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Combix 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to powlekane tabletki jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” naniesionym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol Retard Combix 150 mg jest opakowany w blistry zawierające 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol Retard Combix jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 i 200 mg, w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/