Трамадол Ретард Комбикс 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол Ретард Комбикс 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма препарата.

• Сохраняйте инструкцию по применению, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приёмом Трамадол Ретард Комбикс
3. Способ применения Трамадол Ретард Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ретард Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Комбикс показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Перед приёмом Трамадол Ретард Комбикс

Не принимайте Трамадол Ретард Комбикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или к любому другому компоненту препарата Трамадол Ретард Комбикс.
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол Ретард Комбиксом (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
• Если у вас эпилепсия и судороги не контролируются адекватно с помощью лечения.
• Для лечения синдрома отмены.

С особой осторожностью принимайте Трамадол Ретард Комбикс

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
• При затруднённом дыхании.
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас судороги, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии и одновременном приёме антидепрессантов, поскольку они могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении рекомендованной суточной дозы трамадола (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к летальной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от трамадола может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Комбиксом).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Комбикс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Трамадол Ретард Комбикс у вас возникают следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных добавок.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадол Ретард Комбиксом или если они уже были у вас ранее.

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременный приём Трамадол Ретард Комбикс с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Ретард Комбикс и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках);
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и алкоголя вместе с Трамадол Ретард Комбиксом. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.

• При приёме препаратов, которые могут вызывать судороги, например, некоторых антидепрессантов. Риск возникновения судорог может возрастать при одновременном приёме Трамадол Ретард Комбикс. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Ретард Комбикс.

• При приёме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов МАО (препаратов для лечения депрессии). Трамадол Ретард Комбикс может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих аномальное свёртывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Ретард Комбиксом. Действие этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.

• При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадол Ретард Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Комбиксом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадол Ретард Комбикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Комбикс во время беременности.

Хронический приём во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Как правило, не рекомендуется применение трамадола в период лактации. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол Ретард Комбикс более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол Ретард Комбиксом. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожно следует быть при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Трамадол Ретард Комбикс.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Комбикс, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу обезболивающего.

Если врач не дал иных указаний, обычная доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетки Трамадол Ретард Комбикс 100 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если врач не указал иное.

Дети

Препарат Трамадол Ретард Комбикс не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В этом случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс. При лёгкой или умеренной степени тяжести этих нарушений врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Таблетки с пролонгированным высвобождением Трамадол Ретард принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Комбикс всегда следует проглатывать целиком, не делить и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Препарат Трамадол Ретард Комбикс не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Ретард Комбикс, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Комбикс, чем положено, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу следует принять в соответствии с предписанием.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Комбикс

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекращаете приём Трамадол Ретард Комбикс

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, по окончании лечения Трамадол Ретард Комбикс нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых пациентов, длительно принимавших Трамадол Ретард Комбикс, после резкой отмены может появиться недомогание. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Возможна гиперактивность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Комбикс, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (более 1 из 10 человек)
• Часто (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек)
• Нечасто (более 1 из 1 000 человек и менее 1 из 100 человек)
• Редко (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (менее 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Трамадол Ретард Комбикс являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Частота не может быть определена (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Перед применением Трамадол Ретард Комбикс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Трамадол Ретард Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Комбикс

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, повидон и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Комбикс 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с плёнчатым покрытием, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Трамадол Ретард Комбикс 150 мг выпускается в блистерах, содержащих 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Комбикс также доступен в виде таблеток с пролонгированным высвобождением дозировкой 100 мг и 200 мг в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

25, парк д’активите дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/