Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол ретард АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадолу ретард АуроВітас Спейн
Як приймати Трамадол ретард АуроВітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард АуроВітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина препарату Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знеболювальна дія досягається шляхом впливу на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол ретард показаний для лікування помірного до важкого болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Не приймайте Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, ліками для полегшення або викликання сну, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції).
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом ретард (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард АуроВітас Спейн»).
Якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади не контролюються лікуванням.
Як замінник при абстинентному синдромі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол ретард АуроВітас Спейн:

Якщо у Вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити).
Якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас утруднене дихання.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує рекомендований добовий ліміт (400 мг).

Якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард АуроВітас Спейн»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час прийому трамадолу у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких пацієнтів може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик тяжких побічних ефектів. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним від трамадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або були до нього залежні, до рецептних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому трамадолу Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але марні спроби припинити прийом ліків або контролювати його.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припинили прийом Трамадол ретард АуроВітас Спейн).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу ретард із інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Спільне застосування трамадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам трамадол ретард разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно попросити друзів або членів родини звертати увагу на вищевказані симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Знеболювальний ефект трамадолу ретард, а також тривалість його дії, можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (від судом).
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні).
ондансетрон (ліки від нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати трамадол ретард та яку дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується:

Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте трамадол ретард одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам трамадол ретард.
Якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Якщо Ви приймаєте ліки від депресії — трамадол ретард може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, разом із трамадолом ретард. Дія цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
Якщо Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також використовуються для лікування кашлю), або вживаєте алкоголь під час прийому трамадолу ретард. Ви можете відчувати запаморочення або відчуття непритомності. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, повідомте лікареві.

Прийом Трамадол ретард АуроВітас Спейн разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом ретард, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію трамадолу ретард.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності у людини дуже обмежена. Тому Вам не слід приймати трамадол ретард під час вагітності. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з грудним молоком. Тому Вам не слід приймати трамадол ретард більше одного разу під час годування грудьми. Якщо Ви приймаєте трамадол ретард більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трамадол ретард може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору, що може вплинути на Вашу реакцію. Якщо Ви відчуваєте, що Ваша реакція порушена, не керуйте автомобілями чи іншими транспортними засобами, а також не працюйте з електричним інструментом чи важким обладнанням.

3. Як застосовувати Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу ретард, коли та як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Одна таблетка трамадолу ретард 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

У разі необхідності лікар може призначити іншу, більш відповідну форму цього лікарського засобу.

Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Трамадол ретард не підходить для дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу ретард не рекомендовано. При помірних порушеннях функції печінки або нирок лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард АуроВітас Спейн?

Цей лікарський засіб призначають перорально.

Таблетки трамадолу ретард слід ковтати цілими, не поділяючи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетку можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід застосовувати Трамадол ретард АуроВітас Спейн?

Трамадол ретард не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар буде регулярно та часто (за необхідності з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом ретард та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу ретард АуроВітас Спейн, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначеного графіка.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс, втрата свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання або зупинка дихання. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Трамадолом ретард АуроВітас Спейн

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, можливо, з поступовим зниженням дози, щоб зменшити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування трамадолом небажаних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які тривалий час приймали таблетки трамадолу, раптово припиняють їх прийом, можуть відчувати погане самопочуття. Можуть виникнути тривожність, нервовість, тремтіння. Може виникнути сплутаність свідомості, підвищена активність, труднощі зі сном, а також шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, блюзнірства, параноя або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникнути незвичайні відчуття, такі як свербіж, похмулення, оніміння та дзвін у вухах (тінітус). Крім того, дуже рідко спостерігаються незвичайні симптоми з боку ЦНС, наприклад сплутаність свідомості, блюзнірства, зміни в сприйнятті власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності та блюзнірства переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або висип разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG є нудота та запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Порушення серця та кровообігу:

Не часто: ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, непритомність або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.

Рідко: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Порушення обміну речовин та харчування:

Частота невідома: зниження рівня цукру в крові.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: головний біль, сонливість.

Рідко: зміни апетиту, патологічні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові скорочення, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати інші ліки, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнитися.

Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз тримадолу або при одночасному прийомі ліків, що можуть спричинити напади.

Частота невідома: порушення мовлення. Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Трамадол ретард АуроВітас Спейн»).

Психіатричні порушення:

Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, бред, тривожність, кошмари.

Психічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна піднесенність, іноді дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді підвищення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйнятливості (зміни відчуттів та сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).

Може виникнути залежність.

Порушення з боку очей:

Рідко: розмите зору, звуження зіниць (міоз).

Частота невідома: надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Порушення дихання:

Рідко: задишка (диспнея).

Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із тримадолом не встановлено.

Частота невідома: ікота.

Порушення шлунка та кишечника:

Дуже часто: нудота.

Часто: запаморочення, запор, сухість у роті.

Не часто: блювота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.

Порушення шкіри:

Часто: пітливість.

Не часто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

М’язові порушення:

Рідко: слабкість м’язів.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідко: підвищення рівнів печінкових ферментів.

Порушення сечовидільної системи:

Рідко: утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.

Загальні порушення:

Часто: втому.

Рідко: у дуже рідких випадках повідомлялися алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове циркуляторне відмовлення).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. «Якщо Ви припините прийом Трамадол ретард АуроВітас Спейн»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть дістатися інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард АуроВітас Спейн

Діюча речовина — гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кремній діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг — це таблетки з подовженим вивільненням білуватого кольору, капсулярної форми.

Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг доступний у блистерних упаковках або полімерних флаконах по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Кіпр

або

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Tramadol HCl Duiven Retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія: Трамадол ретард АуроВітас Спейн 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).