Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Ретард Ауровитас Спейн — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Не принимайте Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, лекарственными средствами, способствующими засыпанию или вызывающими сон, анальгетиками или психотропными препаратами (лекарственными средствами, влияющими на настроение и эмоции).
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определённый тип лекарственных средств, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения трамадолом ретард (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).
Если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
В качестве заместительной терапии при синдроме отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн:

При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышении внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
При заболеваниях печени или почек.
При затруднённом дыхании.
При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении суточной дозы трамадола сверх рекомендованного предела (400 мг).

При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечную недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу, он решит, требуется ли вам гормональная поддержка.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента может отличаться, что по-разному влияет на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели к нему зависимость, от зависимости к рецептурным препаратам или нелегальным наркотикам («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от предписанных, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться остановкой дыхания во сне, ночной пробуждаемостью из-за затруднённого дыхания, трудностями со сном или чрезмерной сонливостью днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола ретард с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Одновременное применение трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол ретард одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно попросить друзей или членов семьи обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Обезболивающее действие трамадола ретард, а также его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках).
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, следует ли принимать трамадол ретард и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола ретард с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол ретард.
При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
При приёме препаратов для лечения депрессии, поскольку трамадол ретард может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), таких как варфарин, вместе с трамадолом ретард. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
При приёме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (также используемых для лечения кашля), и алкоголя во время приёма трамадола ретард. Вы можете почувствовать головокружение или ощущение предобморочного состояния. При появлении этих побочных эффектов сообщите врачу.

Приём Трамадол Ретард Ауровитас Спейн с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом ретард, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола ретард.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать трамадол ретард во время беременности. Хроническое применение трамадола во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол ретард более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете трамадол ретард более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трамадол ретард может вызывать сонливость, головокружение и нарушение зрения и, следовательно, может нарушать вашу способность к реакции. Если вы почувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте автомобилем и другими транспортными средствами, а также не используйте электрические инструменты и тяжёлую технику.

3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадола Ретард, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивание.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Один таблетка Трамадола Ретард 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую лекарственную форму этого препарата.

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Ретард не подходит для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадола Ретард не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Препарат принимается внутрь.

Таблетки Трамадола Ретард всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Трамадол Ретард не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию Трамадолом Ретард и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Ауровитас Спейн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, негативных последствий не возникает. Следующую дозу следует принять в обычное время, как указано в инструкции.

После приёма очень высоких доз могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс, потеря сознания вплоть до комы (глубокой бессознательной стадии), эпилептические припадки, затруднённое дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Трамадолом Ретард Ауровитас Спейн

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, по окончании лечения Трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, которые принимали таблетки трамадола в течение длительного времени, после резкого прекращения приёма может появиться плохое самочувствие. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Возможны спутанность сознания, повышенная активность, бессонница, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или ощущение утраты идентичности. Также могут наблюдаться необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Кроме того, крайне редко отмечаются необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), например спутанность сознания, бред, изменения восприятия собственной личности (деперсонализация) и искажение восприятия реальности с бредом преследования (паранойя). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов, как правило, классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом с пролонгированным высвобождением являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения со стороны сердца и крови:

Нечасто: нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащённое и сильное сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в лежачем положении или выполняющих физическую нагрузку.

Редко: брадикардия (замедление сердцебиения), повышение артериального давления.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: изменения аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопе).

Если превышены рекомендованные дозы или одновременно принимаются другие препараты, угнетающие функцию головного мозга, может наблюдаться замедление дыхания.

Эпилептические припадки могут возникать в основном после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме препаратов, способных вызывать приступы.

Частота неизвестна: нарушения речи. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Психические нарушения:

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.

После лечения трамадолом с пролонгированным высвобождением могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — излишнее хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменениями активности (обычно — подавление, иногда — усиление) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).

Возможна зависимость.

Нарушения со стороны глаз:

Редко: нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз).

Частота неизвестна: чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко: одышка.

Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: икота.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

Очень часто: тошнота.

Часто: головокружение, запор, сухость во рту.

Нечасто: рвота, нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Нарушения со стороны кожи:

Часто: потливость.

Нечасто: кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Нарушения со стороны мышц:

Редко: слабость мышц.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

Редко: затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Общие нарушения:

Часто: усталость.

Редко: в очень редких случаях сообщалось об аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шоке (внезапной сосудистой недостаточности).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты: дигидрофосфат кальция безводный (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кремнезёмь коллоидная безводная (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 200 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением белесоватого цвета, капсуловидной формы.

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 200 мг поставляется в блистерных упаковках или пластиковых флаконах по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Medochemie Ltd.
Производственный корпус А–Z, промышленная зона Ayios Athanassios St.
Лимассол
Кипр

или

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Дюйвен
Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Tramadol HCl Duiven Retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Испания: Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).