Tramadolo a rilascio prolungato Aurovitas Spain 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Tramadol Retard Aurovitas Spain – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non prenda Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per facilitare o indurre il sonno, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadol a rilascio prolungato (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Se è epilettico e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Come sostituto nel caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio, dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Sono stati segnalati attacchi di epilessia in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

È presente un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindromo (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò può indicare che ha un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri aumenta la probabilità di manifestare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con ricetta o da droghe illegali (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, ma senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo a rilascio prolungato con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo a rilascio prolungato insieme a medicinali sedativi, le dovrà limitare la dose e la durata del trattamento contemporaneo.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a familiari o amici di fare attenzione ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’effetto analgesico di tramadolo a rilascio prolungato, così come la sua durata, può essere ridotto se lei assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per crisi epilettiche).
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici).
• ondansetrone (medicinale per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere tramadolo a rilascio prolungato e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo a rilascio prolungato contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se tramadolo a rilascio prolungato è adatto a lei.
• Se sta assumendo gabapentina o pregabalin per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, tramadolo a rilascio prolungato può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come, ad esempio, warfarin, insieme a tramadolo a rilascio prolungato. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.
• Se assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche utilizzati per trattare la tosse) e alcol durante l’assunzione di tramadolo a rilascio prolungato. Potrebbe sentirsi stordito o avere sensazione di svenimento. Se manifesta questi effetti indesiderati, informi il medico.

Assunzione di Tramadol Retard Aurovitas Spain con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto di tramadolo a rilascio prolungato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Vi è scarsissima informazione riguardo alla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana. Pertanto, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato se è in gravidanza. L’uso cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato più di una volta durante l’allattamento o, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol a rilascio prolungato può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e, pertanto, può alterare la sua capacità di reazione. Se nota che la sua capacità di reazione è alterata, non guidi veicoli né utilizzi strumenti elettrici o macchinari pesanti.

3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di tramadol a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Un comprimido di tramadol a rilascio prolungato da 200 mg due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadol al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una formulazione diversa e più adatta di questo medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadol al giorno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Uso nei bambini

Tramadol a rilascio prolungato non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadol può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol a rilascio prolungato non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Questo medicinale si assume per via orale.

I comprimidi di tramadol a rilascio prolungato devono sempre essere ingoiati interi, senza essere divisi né masticati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Il tramadol a rilascio prolungato non deve essere assunto per un periodo più lungo del necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con tramadol a rilascio prolungato e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se ha assunto accidentalmente una dose in più, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Assuma la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, perdita di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o arresto respiratorio. In questi casi, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ricompaia.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente a prendere i comprimidi come faceva precedentemente.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con Tramadol non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto tramadol per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono manifestare confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi gastrici o intestinali. In pochissimi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o sensazione di perdita dell'identità. Possono sperimentare percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché acufene (tinnito). Inoltre, molto raramente sono stati osservati sintomi neurologici insoliti, ad esempio confusione, deliri, alterazioni della percezione della propria personalità (despersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

La frequenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Disturbi cardiaci e del sangue:

Non frequenti: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battito cardiaco forte e rapido, svenimento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.

Rari: battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: mal di testa, sonnolenza.

Rari: cambiamenti nell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, respirazione lenta, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope).

Se vengono superate le dosi raccomandate o se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, la respirazione può rallentare.

Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando si assumono medicinali che possono provocare crisi epilettiche.

Frequenza non nota: disturbi del linguaggio. Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadolo a Rilascio Prolungato Aurovitas Spain”).

Disturbi psichiatrici:

Rari: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, deliri, ansia e incubi.

Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato. L'intensità e la natura di questi problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (di solito eccessiva allegria, occasionalmente umore irritabile), cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e diminuzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).

Può svilupparsi dipendenza.

Disturbi oculari:

Rari: visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi).

Frequenza non nota: dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Disturbi respiratori:

Rari: mancanza di respiro (dispnea).

È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: capogiri, stitichezza, secchezza della bocca.

Non frequenti: vomito, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.

Disturbi della pelle:

Frequenti: sudorazione.

Non frequenti: reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Disturbi muscolari:

Rari: debolezza muscolare.

Disturbi del fegato e delle vie biliari:

Molto rari: aumento dei valori degli enzimi epatici.

Disturbi urinari:

Rari: difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

Disturbi generali:

Frequenti: affaticamento.

Rari: in rarissimi casi sono state segnalate reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadolo a Rilascio Prolungato Aurovitas Spain”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato dibasico di calcio disidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore biancastro, con forma capsulare.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg è disponibile in confezioni blister o in flaconi di plastica contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolo della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cipro

oppure

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Tramadol HCl Duiven Retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).