Tramadol Aurovitas Spain 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochloride tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Tramadol – substancja czynna w Tramadol Retard Aurovitas Spain – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami uspokajającymi lub nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem retard (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Jeśli jesteś chory na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia.
• Jako substytut w przypadku zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że omdlejesz).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecane dzienne limity dawki (400 mg).

• Jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać hormonalne uzupełnienie.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem retard i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol retard razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Warto poprosić znajomych lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Działanie przeciwbólowe tramadolu retard oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe).
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (analgetyki).
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować tramadol retard i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu retard z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol retard jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalynę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję, tramadol retard może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny, takie jak warfaryna, razem z tramadolem retard. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Jeśli przyjmujesz leki uspokajające, nasenne, inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (stosowana również w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu retard. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, powiadom lekarza.

Stosowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem retard, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu retard.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu retard w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu retard więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol retard więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie i dlatego może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie prowadź samochodów ani innych pojazdów oraz nie obsługuj narzędzi elektrycznych ani ciężkiego sprzętu.

3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu o przedłużonym działaniu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

Jedna tabletka tramadolu o przedłużonym działaniu 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią formę tego leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Retard nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem o przedłużonym działaniu nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki tramadolu o przedłużonym działaniu należy zawsze połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol o przedłużonym działaniu nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceuta.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem lub zatrzymania oddechowego. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko zdarza się, że niektóre osoby, które przez pewien czas przyjmowały tabletki tramadolu, po nagłym przerwaniu leczenia czują się źle. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być dezorientowane, nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, majaczenia, paranoi lub odczuwać utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Ponadto bardzo rzadko obserwowano nietypowe objawy ze strony OUN, np. dezorientację, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (dezpersonalizację) oraz zaburzenia percepcji rzeczywistości i prześladowcze majaczenia (paranoję). Jeśli po przerwaniu przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zgodnie z poniższym schematem:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergiczej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka razem z trudnościami oddechowymi.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

Niekorzenie: zaburzenia działania serca i krążenia (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Działania niepożądane te mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadko: zwolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: bóle głowy, senność.

Rzadko: zmiany apetytu, zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, zwolnienie oddychania, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjmowane są jednocześnie inne leki obniżające czynność mózgu, oddychanie może się zwolnić.

Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

Częstość nieznana: zaburzenia mowy. Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.

Po leczeniu tramadolem retard mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą się one objawiać zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmianami aktywności (zazwyczaj osłabienie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszeniem postrzegania kognitywnego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczne:

Rzadko: zamazanie widzenia, zwężenie źrenic (mioza).

Częstość nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Zaburzenia oddechowe:

Rzadko: duszność (dyspnea).

Zgłoszono pogorszenie przebiegu astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: hicki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności.

Często: zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach.

Niekorzenie: wymioty, dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry:

Często: pocenie się.

Niekorzenie: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśniowe:

Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego:

Rzadko: trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

Zaburzenia ogólne:

Często: zmęczenie.

Rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności oddechowe, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagła niewydolność krążenia).

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 200 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka bezwodna koloidalna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białawe, w kształcie kapsułki.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub butelkach z tworzywa sztucznego, zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cypr

lub

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tramadol HCl Duiven Retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).