Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Віатріс 37,5 мг/325 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Віатріс
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол/парацетамол Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол Віатріс є поєднанням двох знеболювальних засобів — гідрохлориду трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол Віатріс застосовують для лікування помірного або сильного болю. Цей лікарський засіб вам призначає лікар, якщо вважає доцільним використання поєднання гідрохлориду трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/парацетамол Віатріс слід застосовувати лише дорослим та підліткам віком 12 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Віатріс

Не приймайте Трамадол/парацетамол Віатріс:

Якщо ви алергічні до трамадолу, парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У разі гострого алкогольного отруєння.
Якщо ви приймаєте снодійні, знеболювальні або ліки, що впливають на стан настрою та емоції (психотропні ліки).
Якщо ви одночасно приймаєте так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або протягом двох тижнів після припинення такого лікування. ІМОА використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол/парацетамол Віатріс:

Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Застосування Трамадол/парацетамол Віатріс з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками. У такому разі не рекомендується застосовувати Трамадол/парацетамол Віатріс. При помірних порушеннях функції нирок може знадобитися збільшення інтервалу між дозами.
Якщо у вас інші проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі та шкіра набувають жовтуватого кольору, що свідчить про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами.
Якщо у вас тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень.
Якщо ви недавно отримали травму або удар по голові або маєте сильний головний біль, пов’язаний з блювотою (відчуття запаморочення).
Якщо у вас епілепсія або ви вже перенесли напади або судоми.
Якщо у вас зниження рівня свідомості з невідомих причин.

Під час лікування Трамадол/парацетамол Віатріс негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас виснаження, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

У всіх описаних вище випадках цей лікарський засіб слід застосовувати лише з обережністю.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол не слід приймати як замісну терапію у пацієнтів, які залежать від опіоїдів, оскільки він не пригнічує симптоми абстиненції морфіну.

Трамадол може викликати судоми навіть при рекомендованих дозах. Тому пацієнтам з епілепсією, яка контролюється лікуванням, або тим, хто схильний до нападів або судом, не слід застосовувати Трамадол/парацетамол Віатріс, якщо це не є абсолютно необхідним.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіант цього ферменту; цей факт може по-різному впливати на людей. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших існує більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Екстремальна втома, відсутність апетиту, тяжкий біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск можуть бути ознаками надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Порушення дихання під час сну

Трамадол/парацетамол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування таблеток Трамадол/парацетамол також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Трамадол/парацетамол, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («заклеблення»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Трамадол/парацетамол, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб заснути».
Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли доцільно припинити прийом та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припинили прийом Трамадол/парацетамол).

Діти та підлітки

Лікування Трамадол/парацетамол Віатріс не рекомендується дітям молодше 12 років. Безпека та ефективність у дітей не встановлені.

Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими для цих дітей.

Зловживання

У терапевтичних дозах трамадол може викликати симптоми абстиненції.

Хірургічне втручання

Застосування трамадолу з анестетиками енфлураном та закисом азоту під час загальної анестезії може допомогти анестезіологу вивести пацієнта з анестезії під час операції, якщо це необхідно. До тих пір, поки не буде отримано більше інформації, слід уникати застосування трамадолу під час легкого наркозу. Повідомте лікарю або стоматологу, якщо вам буде проводитися анестезія.

Застосування Трамадол/парацетамол Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Сумісне застосування Трамадол/парацетамол Віатріс з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Трамадол/парацетамол Віатріс разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Трамадол/парацетамол Віатріс не слід приймати разом з: інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), оскільки існує ризик розвитку серотонінового синдрому. Симптоми серотонінового синдрому включають: діарею, підвищення частоти серцевих скорочень, пітливість, тремтіння, сплутаність свідомості та навіть кому. Після останнього прийому інгібіторів МАО слід почекати дві тижні перед початком лікування Трамадол/парацетамол Віатріс.

Трамадол/парацетамол Віатріс не слід приймати разом з:

Карбамазепіном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та деяких видів болю, таких як гострі напади болю в обличчі, відомі як трійчастий невралгічний біль). Якщо ви приймаєте ці ліки одночасно, ефективність та тривалість дії трамадолу зменшаться.
Знеболювальними опіоїдами (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Якщо ви приймаєте ці ліки одночасно, ефект знеболення Трамадол/парацетамол Віатріс зменшиться, із ризиком розвитку синдрому відміни.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Ризик побічних ефектів збільшується:

Якщо ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик розвитку нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Віатріс одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Трамадол/парацетамол Віатріс.
Якщо ви приймаєте певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)) або триптани (використовуються при мігрені). Трамадол/парацетамол Віатріс може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інші опіоїдні похідні (включаючи ліки від кашлю та замісну терапію), барбітурати та бензодіазепіни (седативні засоби). Якщо ви приймаєте ці ліки одночасно, може збільшитися ризик депресії дихання, що може бути смертельним при передозуванні.
Інші депресанти центральної нервової системи, анксиолітики (використовуються для зменшення страху), гіпнотики, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), нейролептики (використовуються для лікування психозу), антигіпертензивні засоби центральної дії (використовуються для зниження артеріального тиску), талідомід (седативний засіб) та баклофен (м’язовий релаксант). Ці ліки можуть посилювати центральну депресію. Ефект на стан пильності може ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, фенпрокумон (використовуються для запобігання утворенню згортків). Ефективність цих ліків може бути порушена, і може виникнути кровотеча. Лікар може потребувати регулярно оцінювати час протромбіну. Будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу слід негайно повідомляти лікареві.
Інші ліки, які, як відомо, інгібують печінковий фермент «CYP3A4», такі як кетоконазол та еритроміцин (ліки, що використовуються при інфекціях).
Метоклопрамід або домперидон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти/запаморочення). Може збільшитися абсорбція парацетамолу, якщо ви приймаєте ці ліки одночасно.
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки може зменшити абсорбцію Трамадол/парацетамол Віатріс.
Якщо ви приймали ондансетрон (використовується для лікування нудоти), ефективність Трамадол/парацетамол Віатріс може бути порушена.

Прийом Трамадол/парацетамол Віатріс з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування, оскільки алкоголь у поєднанні з Трамадол/парацетамол Віатріс може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Оскільки Трамадол/парацетамол Віатріс містить трамадол, не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Трамадол може проникати в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол/парацетамол Віатріс більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Віатріс більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків або жінок. Немає даних щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість або запаморочення, які можуть посилюватися при вживанні алкоголю або інших депресантів, що впливають на центральну нервову систему. Якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трамадол/парацетамол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Віатріс

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол/парацетамолу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (віком 12 років або старші за 12 років):

Ваш лікар індивідуально підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої реакції.
Рекомендована доза — почати з 2 таблеток, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
Якщо це необхідно та рекомендовано вашим лікарем, ви можете приймати більше таблеток на добу, але не повинні перевищувати максимальну добову дозу — 8 таблеток (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу), а також не повинні приймати інші ліки, що містять парацетамол або гідрохлорид трамадолу, щоб уникнути передозування.
Інтервал між двома прийомами не повинен бути меншим за 6 годин.
Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу дозу, яка здатна зняти ваш біль.

Пацієнти похилого віку (старші за 75 років):

У пацієнтів похилого віку (старших за 75 років) може сповільнюватися виведення гідрохлориду трамадолу. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.

Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (недостатність) та/або пацієнти, які перебувають на діалізі:

Пацієнтам із тяжкою недостатністю печінки і/або нирок не слід приймати Трамадол/парацетамол Віатріс. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Застосування у дітей молодше 12 років

Трамадол/парацетамол Віатріс не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки перорально.
Проковтніть таблетки цілими, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води об'ємом 200 мл). Таблетки не слід ділити або жувати.
Трамадол/парацетамол Віатріс можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.

Тривалість лікування

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне повторне або тривале лікування цим препаратом (через характер або тяжкість захворювання), слід дотримуватися обережності та регулярно проходити обстеження, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування. Щоразу, коли це можливо, слід робити перерви в лікуванні під час тривалої терапії.

Якщо вам здається, що дія Трамадол/парацетамолу Віатріс надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або у вас утруднене дихання) або надто слабка (наприклад, біль не зникає належним чином), зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/парацетамолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо ви почуваєтеся добре, через ризик розвитку пізнього тяжкого ураження печінки.
У разі передозування можуть виникнути нудота (почуття запаморочення), міоз (звуження зіниць), блювота (почуття запаморочення), анорексія (втрата апетиту), тяжке порушення кровообігу (кардіоваскулярний колапс), порушення свідомості, включаючи кому, судоми, депресія дихання, що може призвести до зупинки дихання, та бліда шкіра.
Через 12–48 годин після прийому може розвинутися ураження печінки. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може призвести до тяжкого ураження мозку (енцефалопатія), коми та смерті. Може розвинутися тяжка ниркова недостатність із тубулярною некрозом (руйнування клітин), навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Також спостерігалися аритмії серця (неправильний серцевий ритм) та панкреатит (запалення підшлункової залози).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, ви можете пропустити пропущену дозу та продовжити лікування звичайним чином, або прийняти пропущену таблетку, але потім повинні чекати інтервал у 6 годин до наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Трамадол/парацетамолом Віатріс

Ви не повинні раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може включати поступове зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Загалом не буде небажаних ефектів, коли припиняється лікування Трамадол/парацетамолом Віатріс. Однак у рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування.

Якщо терапія більше не потрібна, лікування слід припинити шляхом поступового зменшення дози, щоб уникнути симптомів абстиненції.

Люди можуть:

Відчувати тривожність, нервозність, хвилювання або тремтіння.
Бути гіперактивними.
Мати утруднення у диханні.
Відчувати дискомфорт у шлунку або кишечнику.

Дуже рідко у деяких людей можуть також виникати:

Приступи паніки.
Галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння.
Дзвін у вухах.

Якщо після припинення лікування Трамадол/парацетамолом Віатріс у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вам може знадобитися медична допомога, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Кров у калі (кал може мати чорний колір і нагадувати за виглядом смолу або бути яскраво-червоним).
Утруднення або біль під час сечовипускання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Раптові ознаки алергічних реакцій, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або утруднення дихання, низький кров’яний тиск.
Припадки (судоми).
Поверхневе або слабке дихання.
Сильна сплутаність свідомості, яка може супроводжуватися галюцинаціями (бачити, відчувати або чути те, чого немає), підвищеною або зниженою активністю та порушеннями сну (делірій).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Трамадол/парацетамол Віатріс 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
Зміни у дії варфарину (застосовується для запобігання утворенню тромбів), включаючи подовження часу протромбіну (що призводить до зниження згортання крові).
Зміни рівнів кров’яних клітин (виявлені при аналізі крові) із частими інфекціями (лихоманка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Запаморочення, сонливість.
Почуття запаморочення.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Сплутаність свідомості, зміна стану настрою, тривожність, нервозність, ейфорія, порушення сну.
Головний біль, збудження.
Блювота (почуття нудоти), запор, сухість у роті, діарея, біль у животі, нерегулярне травлення, незручності в шлунку, гази.
Пітливість, свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Депресія, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), погані сни, втрата пам’яті.
Непрохані скорочення м’язів, поколювання або оніміння, дзвін у вухах.
Підвищений кров’яний тиск, серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття.
Порушення електричного ритму серця (аритмія).
Утруднення дихання.
Утруднення ковтання.
Підвищений рівень трансаміназ (печінковий фермент).
Реакції на шкірі (наприклад, висип, кропив’янка).
Альбумін (білок) у сечі (альбумінурія).
Тремтіння, приливи гарячого повітря, біль у грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Фармакологічна залежність.
Порушення координації.
Порушення мовлення.
Розмите зору, звуження або розширення зіниць.
Тимчасова втрата свідомості (синкопе)/колапс.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зловживання ліками.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження рівня цукру (глюкози) у крові, що призводить до пітливості, слабкості, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головного болю, почервоніння або блідості, оніміння, прискореного та сильного серцебиття.

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти від осіб, які приймали ліки, що містять лише трамадол або лише парацетамол:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Зміни апетиту, слабкість м’язів.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Почуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, уповільнення серцебиття, зміни рівнів кров’яних клітин (виявлені при аналізі крові) із кровотечами або синцями, що виникають легше, ніж зазвичай.
Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Зміни стану настрою, зміни активності та сприйняття.
Погіршення наявної астми.
Ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Віатріс

Діючі речовини: гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
Інші складові речовини:

Ядро таблетки, вкритої плівковою оболонкою:

Пшеничний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток світло-жовтого кольору, видовженої форми.

Блістери з ПВХ/ПВдК/Al або ПВХ/Al містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Або

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

Франція

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Угорщина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Словаччина Tramylpa 37,5 мг/325 мг

Іспанія Трамадол/парацетамол Віатріс 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 мг + 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чеська Республіка Tramylpa 37,5 мг/325 мг potahované tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/