Tramadolo/paracetamolo Viatris 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg

compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Viatris
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Viatris e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Viatris è una combinazione di due analgesici, cloridrato di tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Viatris è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso. Il medico le prescriverà questo medicamento se ritiene opportuno utilizzare una combinazione di cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Viatris deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di 12 anni o più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Viatris

Non prenda Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione alcolica acuta.
• Se sta assumendo sonniferi, analgesici o medicinali che influiscono sullo stato d'animo ed emozioni (medicinali psicotropi).
• Se sta assumendo anche medicinali noti come inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o nei due settimane successive all’interruzione di tale trattamento. Gli IMAO sono utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
• Se soffre di gravi disturbi epatici.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Tramadol/Paracetamol Viatris con altri medicinali”).
• Se soffre di gravi problemi renali. In tal caso non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamol Viatris. In caso di insufficienza renale moderata, può essere necessario aumentare l’intervallo tra le dosi.
• Se soffre di altri problemi epatici o malattie del fegato, o se nota che i suoi occhi e la sua pelle assumono un colore giallastro, segno di ittero o problemi ai dotti biliari.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari.
• Se ha recentemente subito un trauma cranico o soffre di forti mal di testa associati a vomito (sensazione di malessere).
• Se soffre di epilessia o ha già avuto attacchi o convulsioni.
• Se ha una riduzione del livello di coscienza per motivi sconosciuti.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Viatris, informi immediatamente il medico se:

Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

In tutti i casi sopra descritti, questo medicinale deve essere utilizzato solo con cautela.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo non deve essere assunto come terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché non sopprime i sintomi da astinenza della morfina.

Il tramadolo può causare convulsioni anche alle dosi raccomandate. Pertanto, i pazienti con epilessia controllata da un trattamento o soggetti a rischio di attacchi o convulsioni non devono essere trattati con Tramadol/Paracetamol Viatris a meno che non sia assolutamente necessario.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato tramite un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima; questo fatto può influire sulle persone in modi diversi. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre è più probabile che si verifichino gravi effetti indesiderati. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/paracetamolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (sviluppa una tolleranza). L’uso ripetuto di compresse di Tramadol/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire che non controlla più la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/paracetamolo, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per dormire».
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende («effetto astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe Tramadol/paracetamolo).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato il trattamento con Tramadol/Paracetamol Viatris in bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Il tramadolo non è raccomandato per bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono essere peggiori in questi bambini.

Abuso

Alle dosi terapeutiche, il tramadolo può causare sintomi da astinenza.

Chirurgia

L’uso di tramadolo con anestetici come enflurano e protossido di azoto durante l’anestesia generale può aiutare l’anestesista a risvegliare il paziente durante gli interventi, se necessario. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, si deve evitare l’uso di tramadolo durante l’anestesia leggera. Informi il medico o il dentista se deve essere anestetizzato.

Uso di Tramadol/Paracetamol Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo per evitare di superare la dose massima giornaliera.

L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Viatris con sedativi, come le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tramadol/Paracetamol Viatris insieme a sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Tramadol/Paracetamol Viatris non deve essere assunto insieme a: inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), poiché esiste il rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico. I sintomi del sindrome serotoninergico includono diarrea, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, tremore, confusione e persino coma. In caso di trattamento recente con inibitori della MAO, si deve attendere un periodo di due settimane prima di iniziare il trattamento con Tramadol/Paracetamol Viatris.

Tramadol/Paracetamol Viatris non dovrebbe essere assunto insieme a:

• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia e alcuni tipi di dolore come attacchi di dolore acuto al volto noti come nevralgia del trigemino). Se assume questi medicinali contemporaneamente, si ridurrà l’efficacia e la durata dell’effetto del tramadolo.
• Analgesici di tipo oppioide (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se assume questi medicinali contemporaneamente, si ridurrà l’effetto analgesico di Tramadol/Paracetamol Viatris, con rischio di sviluppare un sindrome da astinenza.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Gabapentina o pregabalin per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Tramadol/Paracetamol Viatris contemporaneamente. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Viatris è adatto per lei.
• Se sta assumendo certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)) o triptani (utilizzati per l’emicrania). Tramadol/Paracetamol Viatris può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Altri derivati oppioidi (inclusi medicinali per la tosse e terapie sostitutive), barbiturici e benzodiazepine (sedativi). Se assume questi medicinali contemporaneamente, può aumentare il rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
• Altri depressori del sistema nervoso centrale, ansiolitici (utilizzati per ridurre la paura), ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi (utilizzati per trattare le allergie), neurolittici (utilizzati per trattare la psicosi), medicinali antiipertensivi ad azione centrale (utilizzati per ridurre la pressione sanguigna), talidomide (un sedativo) e baclofene (un miorilassante). Questi medicinali possono aggravare la depressione centrale. L’effetto sullo stato di vigilanza può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
• Warfarin o altri anticoagulanti, ad esempio fenprocumone (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata e può verificarsi emorragia. Il medico potrebbe dover valutare regolarmente il tempo di protrombina. Qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente comunicata al medico.
• Altri medicinali che, notoriamente, inibiscono l’enzima epatico “CYP3A4”, come il ketoconazolo e l’eritromicina (medicinali utilizzati contro le infezioni).
• Metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati per trattare nausea e vomito/malessere). L’assunzione contemporanea può aumentare l’assorbimento del paracetamolo.
• Colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l’assorbimento di Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Se ha assunto ondansetron (utilizzato per trattare la nausea), può alterarsi l’efficacia di Tramadol/Paracetamol Viatris.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Viatris con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento, poiché l’alcol con Tramadol/Paracetamol Viatris può farla sentire sonnolento.

Gravidanza e allattamento

Poiché Tramadol/Paracetamol Viatris contiene tramadolo, non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Viatris più di una volta durante l’allattamento o, in caso di assunzione ripetuta, deve sospendere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini o nelle donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza o capogiri, che possono intensificarsi con l’assunzione di alcol o altri depressori che possono influire sul sistema nervoso centrale. Se avverte sonnolenza o capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

Tramadol/Paracetamol Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Tramadol/Paracetamolo Viatris

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di Tramadol/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):

• Il medico adatterà la dose individualmente in base all'intensità del dolore e alla sua risposta.
• La dose raccomandata è iniziare con 2 compresse, salvo diversa prescrizione del medico.
• Se necessario e su indicazione del medico, può assumere ulteriori compresse al giorno, ma non deve superare la dose massima giornaliera di 8 compresse (equivalente a 300 mg di tramadolo e 2.600 mg di paracetamolo) e non deve assumere altri medicinali contenenti paracetamolo o cloridrato di tramadolo, al fine di evitare un sovradosaggio.
• L'intervallo tra due somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
• La dose deve essere adattata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Pazienti anziani (oltre i 75 anni):

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) può verificarsi un ritardo nell'escrezione del cloridrato di tramadolo. Se questo è il suo caso, il medico può consigliarle di prolungare l'intervallo tra le dosi.

Gravi disturbi epatici e/o renali (insufficienza) e/o pazienti in dialisi:

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadol/Paracetamolo Viatris. Se nel suo caso l'insufficienza è lieve o moderata, il medico può consigliarle di prolungare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini sotto i 12 anni

Tramadol/Paracetamolo Viatris non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

• Assuma le compresse per via orale.
• Ingerisca le compresse intere, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua da 200 ml). Le compresse non devono essere spezzate né masticate.
• Tramadol/Paracetamolo Viatris può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

Non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se è necessario un trattamento ripetuto o prolungato con questo medicinale (a causa della natura o della gravità della malattia), si raccomanda prudenza e controlli regolari per valutare se è necessario proseguire il trattamento. Ogni volta che possibile, devono essere previste pause nel trattamento durante terapie a lungo termine.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamolo Viatris sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se il dolore non diminuisce adeguatamente), contatti il medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamolo Viatris superiore a quella prescritta

• Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino, anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
• In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea (sensazione di malessere), miosi (contrazione delle pupille), vomito (sensazione di malessere), anoressia (perdita di appetito), dolore addominale, grave insufficienza circolatoria (collasso cardiovascolare), alterazioni della coscienza, inclusa perdita di coscienza, convulsioni, depressione respiratoria che può causare arresto respiratorio e pallore cutaneo.
• Da 12 a 48 ore dopo l'ingestione può manifestarsi danno epatico. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può portare a una grave malattia cerebrale (encefalopatia), coma e morte. Può svilupparsi anche una grave insufficienza renale con necrosi tubulare (distruzione delle cellule), anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate anche aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare) e pancreatite (infiammazione del pancreas).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamolo Viatris

Se dimentica di assumere questo medicinale, può saltare la dose dimenticata e proseguire il trattamento normalmente, oppure può assumere la compressa dimenticata, ma dovrà attendere un intervallo di 6 ore prima della successiva assunzione.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Viatris

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, ne parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come smettere, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non ci sono effetti avversi quando si interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Viatris. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento.

Se la terapia non è più necessaria, il trattamento deve essere interrotto riducendo gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza.

Le persone possono:

• Sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.
• Essere iperattive.
• Avere difficoltà respiratorie.
• Avere disturbi allo stomaco o all'intestino.

In rari casi, alcune persone possono anche manifestare:

• Crisi di panico.
• Allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento.
• Rimbombi nelle orecchie.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Viatris, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Potrebbe aver bisogno di cure mediche se manifesta questi effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sangue nelle feci (le feci possono essere nere e simili al catrame o di colore rosso intenso).
• Difficoltà o dolore durante la minzione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Segni improvvisi di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa.
• Convulsioni.
• Respiro superficiale o debole.
• Confusione estrema, che può essere associata a allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), aumento o diminuzione dell’attività, disturbi del sonno (delirio).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Viatris”).
• Alterazioni dell’effetto della warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli), inclusa la prolungata durata del tempo di protrombina (che comporta una riduzione della coagulazione del sangue).
• Cambiamenti nei livelli delle cellule del sangue (osservati con analisi ematica) con infezioni frequenti (febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vertigini, sonnolenza.
• Sensazione di capogiro.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Confusione, alterazione dello stato d’animo, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno.
• Cefalea, agitazione.
• Vomito (sensazione di nausea), stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, indigestione, disturbi gastrici, flatulenza.
• Sudorazione, prurito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), incubi, perdita di memoria.
• Contrazioni muscolari involontarie, formicolio o intorpidimento, ronzio nelle orecchie.
• Pressione sanguigna alta, palpitazioni, frequenza cardiaca rapida o irregolare.
• Alterazioni del ritmo elettrico del cuore (aritmia).
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento dei livelli di transaminasi (un enzima epatico).
• Reazioni cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria).
• Albumina (una proteina) nelle urine (albuminuria).
• Brividi, vampate di calore, dolore toracico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dipendenza farmacologica.
• Mancanza di coordinazione.
• Disturbi del linguaggio.
• Visione offuscata, contrazione o dilatazione della pupilla.
• Perdita transitoria di coscienza (sincope)/collasso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Abuso di medicinali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue, che provoca sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati da persone che assumono medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sensazione di capogiro quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, frequenza cardiaca lenta, alterazioni dei livelli delle cellule del sangue (osservate con analisi ematica) con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale.
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• Alterazioni dell’umore, alterazione dell’attività e alterazione della percezione.
• Peggioramento dell’asma preesistente.
• Singhiozzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Viatris

• I principi attivi sono: cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Un compresso rivestito con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso rivestito con film:

Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, carbossimetilamido di patata sodico (amido di patata), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno:

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), triacetina, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta come compresso rivestito con film, giallo chiaro e allungato.

Le confezioni blister in PVC/PVdC/Al o PVC/Al contengono 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compressi rivestiti con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

Oppure

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francia

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Slovacchia Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Spagna Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película

Repubblica Ceca Tramylpa 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/