Tramadol/paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Viatris i do czego jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Viatris to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które działają razem, łagodząc ból.

Tramadol/Paracetamol Viatris stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego. Lekarz przepisuje to lekarstwo, gdy uzna za wskazane zastosowanie kombinacji chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Viatris powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych oraz przez osoby w wieku 12 lat i starsze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej zatrucia alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz leki nasenne, środki przeciwbólowe lub leki wpływające na nastrój i emocje (leków psychotropowych).
• Jeśli przyjmujesz również leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia. IMAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na nieleczoną odpowiednimi lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z innymi lekami”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek może być konieczne wydłużenie odstępu między dawkami.
• Jeśli masz inne problemy z wątrobą lub choroby wątroby, lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu, co może wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi.
• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub ciosu w głowę lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom (uczucie zawrotów głowy).
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub już doznałeś napadów lub drgawek.
• Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu świadomości z nieznanej przyczyny.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na wycieńczenie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowania, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

We wszystkich powyższych przypadkach ten lek należy stosować z ostrożnością.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol nie powinien być stosowany jako terapia zastępcza u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie tłumi objawów odstawienia morfiny.

Tramadol może powodować drgawki nawet w zalecanych dawkach. Dlatego pacjenci z kontrolowaną epilepsją za pomocą leczenia lub osoby narażone na napady lub drgawki nie powinny być leczeni Tramadol/Paracetamol Viatris, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu; fakt ten może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie hormonów zastępczych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tabletek Tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, który musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/paracetamol, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzale próbowałeś bezskutecznie rzucić lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia dla Ciebie, w tym kiedy odpowiednie jest rzucić przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/paracetamol).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Tramadol nie jest zalecany dla dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone u tych dzieci.

Nadużywanie

W dawkach terapeutycznych tramadol może powodować objawy abstynencyjne.

Chirurgia

Stosowanie tramadolu z anestetykami enfluranem i tlenkiem azotu podczas znieczulenia ogólnego może pomóc anestezjologowi w przywróceniu pacjenta do przytomności podczas operacji, jeśli jest to konieczne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas lekkiego znieczulenia. Powiadom lekarza lub dentystę, jeśli masz być znieczulony.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Tramadol/Paracetamol Viatris w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej opisanych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Tramadol/Paracetamol Viatris nie powinien być przyjmowany razem z: inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: biegunkę, zwiększenie częstości akcji serca, potliwość, drżenie, dezorientację i nawet śpiączkę. W przypadku niedawnego leczenia inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris.

Tramadol/Paracetamol Viatris nie powinien być przyjmowany razem z:

• Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu epilepsji i niektórych rodzajach bólu, takich jak napady ostrego bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego). Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie, zmniejszy się skuteczność i czas działania tramadolu.
• Przeciwbólowymi opioidowymi (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie, zmniejszy się działanie przeciwbólowe Tramadol/Paracetamol Viatris, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyki. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Viatris jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Viatris jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI) lub triptany (stosowane w migrenie). Tramadol/Paracetamol Viatris może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Inne pochodne opioidowe (w tym leki na kaszel i leki zastępcze), barbiturany i benzodiazepiny (środki uspokajające). Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie, może wzrosnąć ryzyko depresji oddechowej, co może być śmiertelne w przypadku przedawkowania.
• Inne depresanty układu nerwowego środkowego, środki przeciwłękowe (stosowane do zmniejszenia strachu), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne uspokajające, sedatywne leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychózy), leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkowym układzie nerwowym, talidomid (środek uspokajający) i baklofen (relaksant mięśniowy). Te leki mogą nasilić depresję ośrodkową. Działanie na stan czuwania może uczynić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn niebezpiecznym.
• Warfarynę lub inne leki przeciwkrzepnące, np. fenprokumon (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Skuteczność tych leków może być zaburzona i może dojść do krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnie oceniać czas protrombinowy. Każde przedłużone lub niespodziewane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• Inne leki, które znane są z hamowania wątrobowego enzymu „CYP3A4”, takie jak ketozokonazol i erytromycyna (leki stosowane w infekcjach).
• Metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów/uczucia zawrotów głowy). Może zwiększyć wchłanianie paracetamolu, jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie.
• Kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Jeśli przyjmowałeś ondansetron (stosowany w leczeniu nudności), może to wpłynąć na skuteczność Tramadol/Paracetamol Viatris.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia, ponieważ alkohol w połączeniu z Tramadol/Paracetamol Viatris może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Viatris zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Viatris więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Viatris więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn lub kobiet. Nie ma danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych depresantach, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn.

Tramadol/Paracetamol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Viatris

Zawsze stosuj się ściśle do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

• Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i Twojej reakcji.
• Zalecaną dawką początkową jest 2 tabletki, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Jeśli będzie to konieczne i zalecane przez lekarza, możesz przyjmować więcej tabletek dziennie, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (równoważnej 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Nie należy również przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, aby uniknąć przedawkowania.
• Odstęp między dwoma dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
• Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.

Pacjenci w starszym wieku (powyżej 75 roku życia):

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) może występować opóźnione wydalanie chlorowodorku tramadolu. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężkie zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność) i/lub pacjenci poddawani dializie:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tramadol/Paracetamol Viatris. Jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Tramadol/Paracetamol Viatris nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

• Tabletki należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody o pojemności 200 ml). Tabletek nie należy dzielić ani żuć.
• Tramadol/Paracetamol Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne.

Jeśli wymagane jest powtarzane lub długotrwałe leczenie tym lekiem (z powodu charakteru lub nasilenia choroby), należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować potrzebę kontynuowania terapii. W przypadku długotrwałego leczenia należy, o ile to możliwe, wprowadzać przerwy w terapii.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Viatris jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. niewystarczające osłabienie bólu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Viatris niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności (uczucie mdłości), miazga (zwężenie źrenic), wymioty (uczucie mdłości), anoreksja (utrata apetytu), ból brzucha, ciężkie zaburzenia krążenia (kolaps kardiologiczny), zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki, depresja oddychania, która może prowadzić do zatrzymania oddechu, oraz bladość skóry.

Po 12–48 godzinach od zażycia może pojawić się uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do ciężkiej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i śmierci. Może również dojść do ciężkiej niewydolności nerek z martwicą kanalików (niszczenie komórek), nawet bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz zapalenie trzustki (pankreatytę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ten lek, możesz pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie w normalny sposób lub możesz przyjąć pominiętą tabletę, ale musisz poczekać 6 godzin do następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Viatris

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie nie występują działania niepożądane po zakończeniu leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris. Jednak rzadko u osób, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, może dojść do pogorszenia samopoczucia po nagłym przerwaniu leczenia.

Jeśli terapia nie jest już potrzebna, należy przerwać leczenie stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.

Osoby mogą:

• Czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub mieć drżenie.
• Być nadaktywne.
• Mieć trudności w oddychaniu.
• Mieć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać:

• Ataków paniki.
• Halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie.
• Dźwięków w uszach (szumów).

Jeśli po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Może być wymagana opieka medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obecność krwi w stolcu (stolec może mieć kolor czarny i przypominać smołę lub być jasnoczerwony).
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Nagłe objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi.
• Napady (drżenie).
• Płytkie oddychanie.
• Skrajna dezorientacja, która może być związana z halucynacjami (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością oraz zaburzeniami snu (deliryjność).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół serotoningenny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Viatris”).
• Zmiany działania warfaryny (stosowanej w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), w tym wydłużenie czasu protrombiny (co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Zmiany poziomu komórek krwi (obserwowane w badaniu krwi) towarzyszące częstym infekcjom (gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu.
• Bóle głowy, pobudzenie.
• Wymioty (uczucie mdłości), zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, niestrawność, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia.
• Potliwość, swędzenie.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja, halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), koszmary, utrata pamięci.
• Mimowolne skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie, szumy w uszach.
• Podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno.
• Zaburzenia rytmu elektrycznego serca (arytmia).
• Trudności w oddychaniu.
• Trudności w połykaniu.
• Podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych).
• Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
• Obecność albumin (białek) w moczu (albuminuria).
• Dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Uzależnienie farmakologiczne.
• Brak koordynacji.
• Zaburzenia mowy.
• Rozmyte widzenie, skurcz lub rozszerzenie źrenic.
• Przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy)/kolaps.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nadużywanie leków.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru (glukozy) we krwi, powodujące potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne uderzenia serca.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób stosujących leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Odczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione tętno, zmiany poziomu komórek krwi (obserwowane w badaniu krwi) towarzyszące łatwiejszemu krwawieniu lub powstawaniu siniaków.
• Ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).
• Zaburzenia nastroju, zmiany aktywności i postrzegania.
• Nasilenie istniejącej już astmy.
• Hic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na blaszce i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Viatris

• Substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jeden tablet powlekany zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Inne składniki:

jądro tabletu powlekanego:

skrobię modyfikowaną z kukurydzy, skrobię kukurydzianą, skrobię ziemniaczaną sodową karboksymetylową (skrobię ziemniaczaną), celulozę mikryształkową, stearynian magnezu.

powłoka filmowa:

hipomelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetynę, żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać żółtawych, wydłużonych tabletek powlekanych.

Blistery PVC/PVdC/Al lub PVC/Al zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francja

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Słowacja Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Hiszpania Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película

Republika Czeska Tramylpa 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/