Трамадол/парацетамол Виатрис 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Виатрис 37,5 мг/325 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Виатрис
Как принимать Трамадол/парацетамол Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Виатрис и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Виатрис — это комбинация двух обезболивающих веществ: гидрохлорида трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Трамадол/парацетамол Виатрис применяется для лечения умеренной или сильной боли. Ваш врач назначит этот препарат, если сочтёт целесообразным применение комбинации гидрохлорида трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Виатрис следует применять только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Виатрис

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Виатрис:

Если вы аллергик на трамадол, парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
При острых алкогольных интоксикациях.
Если вы принимаете снотворные, обезболивающие или лекарства, влияющие на психоэмоциональное состояние (психотропные препараты).
Если вы одновременно принимаете так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения такого лечения. ИМАО используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
При тяжёлых нарушениях функции печени.
При неконтролируемой эпилепсии на текущем медикаментозном лечении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Виатрис:

Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол/Парацетамол Виатрис с другими лекарственными средствами»).
При тяжёлых нарушениях функции почек. В этом случае применение Трамадол/Парацетамол Виатрис не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции почек может потребоваться увеличение интервала между приёмами препарата.
При других проблемах с печенью или заболеваниях печени, а также если вы замечаете пожелтение глаз и кожи — это может указывать на желтуху или нарушения в работе желчевыводящих путей.
При тяжёлых затруднениях дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких.
Если недавно перенесли травму или ушиб головы, или страдаете от сильных головных болей, сопровождающихся рвотой (ощущением головокружения).
При эпилепсии или если у вас уже были приступы или судороги.
При снижении уровня сознания по неизвестным причинам.

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Виатрис немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо при наличии недоедания, хронического алкоголизма, или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном регулярном приёме парацетамола или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые затруднения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, недомогание (тошноту) и рвоту.

Во всех вышеуказанных случаях применение этого препарата допускается только с осторожностью.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы этого серьёзного синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол не следует применять в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку он не подавляет симптомы абстиненции морфина.

Трамадол может вызывать судороги даже при рекомендуемых дозах. Поэтому пациентам с эпилепсией, контролируемой на фоне лечения, или лицам, склонным к приступам или судорогам, препарат Трамадол/Парацетамол Виатрис не следует назначать, если это не является абсолютно необходимым.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариант этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, недомогание, запор, отсутствие аппетита.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут быть признаками надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/Парацетамол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный приём таблеток Трамадол/Парацетамол также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Трамадол/Парацетамол Виатрис, если:

Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол/Парацетамол вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил наилучшую стратегию лечения для вас, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите принимать Трамадол/Парацетамол»).

Дети и подростки

Лечение Трамадол/Парацетамол Виатрис не рекомендуется у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Трамадол не рекомендуется для детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть более выражены у таких детей.

Злоупотребление

В терапевтических дозах трамадол может вызывать симптомы абстиненции.

Хирургические вмешательства

Использование трамадола вместе с анестетиками — энфлураном и закисью азота — во время общей анестезии может помочь анестезиологу в восстановлении пациента во время операции, если это необходимо. До получения дополнительной информации следует избегать применения трамадола при лёгкой анестезии. Сообщите врачу или стоматологу, если вам предстоит анестезия.

Применение Трамадол/Парацетамол Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно: Данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Одновременный приём Трамадол/Парацетамол Виатрис с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные вещества, повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Тем не менее, если врач назначил вам Трамадол/Парацетамол Виатрис одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Трамадол/Парацетамол Виатрис не следует принимать одновременно с: ингибиторами МАО (используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают диарею, учащение сердцебиения, потливость, дрожь, спутанность сознания и даже кому. При недавнем лечении ингибиторами МАО, перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Виатрис необходимо выждать двухнедельный интервал.

Трамадол/Парацетамол Виатрис не следует принимать одновременно с:

Карбамазепином (препарат, применяемый при лечении эпилепсии и некоторых видах боли, например, при острых приступах боли в лице — тригеминальной невралгии). Одновременный приём этих препаратов снижает эффективность и продолжительность действия трамадола.
Опиоидными анальгетиками (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Одновременный приём этих препаратов снижает анальгетический эффект Трамадол/Парацетамол Виатрис и может вызвать синдром отмены.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Риск побочных эффектов возрастает:

При приёме препаратов, которые могут вызывать судороги (приступы), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения приступа может увеличиться при одновременном приёме Трамадол/Парацетамол Виатрис. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.
При приёме некоторых антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)) или триптанов (применяются при мигрени). Трамадол/Парацетамол Виатрис может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Другими опиоидами (включая препараты от кашля и заместительную терапию), барбитуратами и бензодиазепинами (седативные средства). Одновременный приём этих препаратов может увеличить риск респираторной депрессии, которая может быть смертельной при передозировке.
Другими депрессантами центральной нервной системы, анксиолитиками (применяются для уменьшения страха), гипнотиками, седативными антидепрессантами, седативными антигистаминными препаратами (применяются при аллергии), нейролептиками (применяются при психозах), антигипертензивными препаратами центрального действия (применяются для снижения артериального давления), талидомидом (седативное средство) и баклофеном (расслабляющее мышцы средство). Эти препараты могут усиливать центральную депрессию. Эффект на бодрствование может сделать опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Варфарином или другими антикоагулянтами, например, фенпрокумоном (применяются для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. Ваш врач может потребовать регулярно оценивать время протромбина. Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
Другими препаратами, которые, как известно, ингибируют печеночный фермент «CYP3A4», такими как кетоконазол и эритромицин (препараты, применяемые при инфекциях).
Метоклопрамидом или домперидоном (препараты, применяемые при тошноте и рвоте/головокружении). Одновременный приём может увеличить всасывание парацетамола.
Колестирином (препарат, применяемый для снижения холестерина в крови), поскольку он может уменьшить всасывание Трамадол/Парацетамол Виатрис.
При приёме ондансетрона (применяется при тошноте) может измениться эффективность Трамадол/Парацетамол Виатрис.

Приём Трамадол/Парацетамол Виатрис с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь в сочетании с Трамадол/Парацетамол Виатрис может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Поскольку Трамадол/Парацетамол Виатрис содержит трамадол, не принимайте этот препарат во время беременности.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол/Парацетамол Виатрис более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете препарат более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не предполагается, что трамадол влияет на фертильность у мужчин или женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать сонливость или головокружение, которые могут усиливаться при употреблении алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы. Если вы чувствуете сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Трамадол/Парацетамол Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше 12 лет):

Ваш врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от интенсивности боли и вашей реакции на неё.
Рекомендуемая доза — начать с 2 таблеток, если только врач не назначил иначе.
При необходимости и по рекомендации врача вы можете принимать больше таблеток в день, но суточная доза не должна превышать 8 таблеток (что эквивалентно 300 мг трамадола и 2 600 мг парацетамола), а также вы не должны принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или гидрохлорид трамадола, чтобы избежать передозировки.
Интервал между двумя приёмами не должен быть менее 6 часов.
Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет):

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может замедляться выведение гидрохлорида трамадола. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами.

Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек (недостаточность) и/или пациенты, находящиеся на диализе:

Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Трамадол/парацетамол Виатрис. Если у вас недостаточность лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами.

Применение у детей младше 12 лет

Трамадол/парацетамол Виатрис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки перорально.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды объёмом 200 мл). Таблетки не следует делить или разжёвывать.
Трамадол/парацетамол Виатрис можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения

Не принимайте этот препарат дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется повторное или длительное лечение этим препаратом (в связи с характером или тяжестью заболевания), следует соблюдать осторожность и регулярно проводить контрольные обследования для оценки необходимости дальнейшего лечения. По возможности, при длительной терапии следует вводить перерывы в лечении.

Если вы считаете, что действие Трамадол/парацетамола Виатрис слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, недостаточное уменьшение боли), свяжитесь с врачом.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамола Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если чувствуете себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжёлого повреждения печени.
При передозировке могут возникнуть тошнота (ощущение головокружения), миоз (сужение зрачков), рвота (ощущение головокружения), анорексия (потеря аппетита), боли в животе, тяжёлые нарушения кровообращения (кардиоваскулярный коллапс), нарушения сознания, вплоть до комы, судороги, угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания, бледность кожи.
Через 12–48 часов после приёма может развиться повреждение печени. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может привести к тяжёлому поражению головного мозга (энцефалопатии), коме и смерти. Может также развиться тяжёлая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (разрушение клеток), даже при отсутствии тяжёлого повреждения печени. Также могут наблюдаться нарушения сердечного ритма (аритмии) и панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Виатрис

Если вы забыли принять препарат, вы можете пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение в обычном режиме, либо принять забытую таблетку, но до следующего приёма необходимо выждать интервал в 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Трамадол/парацетамолом Виатрис

Не следует прекращать приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветовал иного. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может включать постепенное снижение дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении лечения Трамадол/парацетамолом Виатрис нежелательных эффектов не возникает. Однако в редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене препарата.

Если терапия больше не требуется, лечение следует прекращать постепенным снижением дозы во избежание симптомов отмены.

Люди могут:

Чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь.
Быть гиперактивными.
Испытывать затруднённое дыхание.
Ощущать дискомфорт в желудке или кишечнике.

Очень редко могут возникать:

Приступы паники.
Галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение.
Звон в ушах.

Если после прекращения приёма Трамадол/парацетамола Виатрис у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас могут развиться какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарства и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. При возникновении этих побочных эффектов вам может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Кровь в кале (кал может быть чёрного цвета, напоминающего дёготь, или ярко-красного цвета).
Затруднение или боль при мочеиспускании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Внезапные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка и других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, низкое кровяное давление.
Приступы (судороги).
Поверхностное или слабое дыхание.
Сильная спутанность сознания, которая может сопровождаться галлюцинациями (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), повышение или снижение активности и нарушения сна (бред).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Сообщалось о случаях тяжёлых поражений кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Виатрис»).
Изменение действия варфарина (препарата, применяемого для профилактики образования тромбов), включая удлинение протромбинового времени (что приводит к снижению свёртываемости крови).
Изменение уровня клеток крови (выявлено при анализе крови) с частыми инфекциями (лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость.
Ощущение недомогания.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, нарушение настроения, тревожность, нервозность, эйфория, нарушения сна.
Головная боль, возбуждение.
Рвота (ощущение тошноты), запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, дискомфорт в желудке, метеоризм.
Потливость, зуд.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Депрессия, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), кошмары, потеря памяти.
Непроизвольные сокращения мышц, покалывание или онемение, шум в ушах.
Повышенное кровяное давление, сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс.
Нарушения электрического ритма сердца (аритмия).
Затруднение дыхания.
Затруднение глотания.
Повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов).
Кожные реакции (например, сыпь, крапивница).
Наличие альбумина (белка) в моче (альбуминурия).
Озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Фармакологическая зависимость.
Нарушение координации.
Нарушения речи.
Расплывчатость зрения, сужение или расширение зрачка.
Кратковременная потеря сознания (обморок)/коллапс.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Злоупотребление лекарственными средствами.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня сахара (глюкозы) в крови, вызывающее потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол:

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение аппетита, мышечная слабость.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Ощущение головокружения при переходе из лежачего или сидячего положения, брадикардия, изменения уровня клеток крови (выявлено при анализе крови) с повышенной склонностью к кровотечениям или появлению синяков.
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
Нарушение настроения, изменение активности и восприятия.
Ухудшение уже существующей бронхиальной астмы.
Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол/парацетамол Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. При неправильном применении он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Виатрис

Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки, покрытой плёночной оболочкой:

Предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ваше лекарственное средство выпускается в виде светло-жёлтых продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или ПВХ/Al содержат 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

ИЛИ

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

ИЛИ

Martin Dow
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Франция

ИЛИ

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Словакия — Tramylpa 37,5 мг/325 мг
Испания — Трамадол/Парацетамол Виатрис 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия — Трамадол + Парацетамол Майлан 37,5 мг + 325 мг таблетки, покрытые оболочкой
Чехия — Tramylpa 37,5 мг/325 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/