Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Укса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Укса
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Укса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол/парацетамол Укса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Укса і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол Укса — це комбінація двох знеболювальних засобів — трамадолу та парацетамолу, які спільно діють для зняття болю.

Трамадол/парацетамол Укса показаний для симптоматичного лікування болю помірної та вираженої інтенсивності, коли ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол Укса може застосовуватися лише дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Укса

Не приймайте Трамадол/парацетамол Укса

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди) або психотропні засоби (ліки, що можуть впливати на настрій та емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації;
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол/парацетамол Укса;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Трамадол/парацетамол Укса

якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням, наприклад, астма або серйозні захворювання легень;
якщо ви хворієте на епілепсію або у вас були напади або судоми;
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо у вас є залежність від інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо вам планують зробити анестезію;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Прийом Трамадол/парацетамол Укса»).

Під час лікування Трамадол/парацетамол Укса негайно повідомте лікареві, якщо:

у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол приймався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол/парацетамол Укса може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Трамадол/парацетамол Укса у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторний прийом опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторний прийом Трамадол/парацетамол Укса також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Трамадол/парацетамол Укса, якщо:

ви або хтось із вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Трамадол/парацетамол Укса ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу;
ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо ви припинили прийом Трамадол/парацетамол Укса).

Прийом Трамадол/парацетамол Укса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Важливо: Цей лікарський засіб містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Трамадол/парацетамол Укса не слід приймати разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Укса»).

Не рекомендується застосовувати Трамадол/парацетамол Укса, якщо ви проходить лікування:

карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, наприклад, сильних нападів болю у обличчі, відомих як трійчаста невралгія);
бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболювальний ефект може зменшитися.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зверніться до лікаря;
якщо ви приймаєте седативні засоби, ліки для лікування безсоння, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Укса одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам цей засіб;
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол/парацетамол Укса може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі;
якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль).

Ефективність Трамадол/парацетамол Укса може змінитися, якщо ви також приймаєте:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти);
колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом із Трамадол/парацетамол Укса.

Прийом Трамадол/парацетамол Укса з їжею та алкоголем

Трамадол/парацетамол Укса може викликати сонливість. Алкоголь може посилювати сонливість, тому рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Трамадол/парацетамол Укса.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки Трамадол/парацетамол Укса містить трамадол, не рекомендується приймати цей засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо ви завагітніли під час лікування Трамадол/парацетамол Укса, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Дані щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності відсутні.

Годування грудьми

Трамадол може проникати до грудного молока. Через це ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Укса більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте цей засіб більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Трамадол/парацетамол Укса. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному прийомі з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Укса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол/парацетамол Укса, коли і як довго слід приймати препарат, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Приймайте Трамадол/парацетамол Укса протягом якомога коротшого терміну.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Доза має визначатися відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найменший інтервал між дозами має становити щонайменше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/парацетамол Укса на добу.

Не приймайте Трамадол/парацетамол Укса частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадол/парацетамол Укса не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Трамадол/парацетамол Укса випускається у формі таблеток для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/парацетамол Укса надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/парацетамол Укса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трамадол/парацетамол Укса, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Укса

Якщо ви забули прийняти дозу Трамадол/парацетамол Укса, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадол/парацетамол Укса

Зазвичай після припинення лікування Трамадол/парацетамол Укса небажані ефекти не виникають. Однак у рідких випадках пацієнти, які тривалий час приймали Трамадол/парацетамол Укса та різко припинили лікування, можуть почувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Укса тривалий час, перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ваш організм міг звикнути до препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

нудота,
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб:

блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз),
головний біль, тривожність,
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійного «піднесення»).

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб:

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
труднощі або біль під час сечовипускання,
шкірні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка),
відчуття поколювання, оніміння або відчуття «поколювання голками» у кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми,
депресія, нічні сни, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті,
труднощі з ковтанням, наявність крові у калі,
озноб, приливи гарячого, біль у грудях,
труднощі з диханням.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб:

судоми, труднощі з виконанням координованих рухів,
залежність, делірій,
розмите зору, звуження зіниць (міоз),
порушення мовлення,
надмірне розширення зіниць (мідріаз),
тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові,
ікота,
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом»),
серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти, відомі при застосуванні препаратів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Вам слід повідомити про це свого лікаря:

відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, повільний пульс, втрату свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
У рідкісних випадках — висипання на шкірі, що свідчить про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення прийому.

У рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння. Можливі також гіперактивність, труднощі заснути, порушення травлення та кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових кровотеч або кровотечі з ясен.

З невідомою частотою трамадол може викликати ікоту.

Застосування Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити свого лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.

У дуже рідких випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Укса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Укса
Діючі речовини: гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, порошок целюлози, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), крохмаль кукурудзи та магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Opadry жовтий, що містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий (Е172) та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Укса, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-жовті, двоопуклі таблетки капсулярної форми, з гравіруванням «С8» з одного боку, з іншого — гладкі.

Трамадол/парацетамол Укса, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери.

Випускаються у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Uxa Farma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона

Виробник:

Industria Química y farmacéutica VIR

вул. Лагуна, 66-70. П.І. URTINSA II

28923 Алькоркон, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/