Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Укса и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Укса
Как принимать Трамадол/парацетамол Укса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Укса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Укса и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Укса — это комбинация двух обезболивающих веществ — трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают анальгетическое действие.

Трамадол/парацетамол Укса показан для симптоматического лечения боли умеренной и тяжелой интенсивности в тех случаях, когда ваш лечащий врач сочтёт необходимым назначение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Укса следует применять только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Укса

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Укса

если у Вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если Вы принимали какие-либо лекарственные препараты для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, которые могут влиять на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если Вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/Парацетамол Укса;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Укса

если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
если у Вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если Вы заметили, что Ваша кожа или глаза приобрели жёлтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или серьёзные заболевания лёгких;
если у Вас эпилепсия или Вы перенесли приступы или судороги;
если недавно у Вас была черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у Вас зависимость от других обезболивающих препаратов, например, морфина;
если Вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если Вам предстоит анестезия;
если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол/Парацетамол Укса с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса немедленно сообщите врачу, если:

— у Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас истощение, хронический алкоголизм, или Вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/Парацетамол Укса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Трамадол/Парацетамол Укса у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужны ли Вам гормональные добавки.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Трамадол/Парацетамол Укса также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое Вам необходимо принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Трамадол/Парацетамол Укса, если:

Вы или кто-то из Ваших близких злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол/Парацетамол Укса у Вас появляются следующие признаки, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
Когда Вы прекращаете приём препарата, чувствуете себя плохо, а улучшение наступает после повторного приёма («синдром отмены»).

Если Вы замечаете у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучшую стратегию лечения для Вас, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3 «Если Вы прекратите принимать Трамадол/Парацетамол Укса»).

Приём Трамадол/Парацетамол Укса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно: Данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Трамадол/Парацетамол Укса не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Укса»).

Не рекомендуется применение Трамадол/Парацетамол Укса при одновременном приёме:

карбамазепина (препарата, обычно применяемого для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией);
бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (опиоидных анальгетиков). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Риск побочных эффектов возрастает:

при приёме триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, некоординированных движений конечностей или глаз, непроизвольных мышечных сокращений или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
при приёме седативных препаратов, лекарств для лечения бессонницы, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, лекарств от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
при приёме препаратов, которые могут провоцировать или облегчать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол/Парацетамол Укса с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол/Парацетамол Укса;
при приёме лекарств для лечения депрессии. Трамадол/Парацетамол Укса может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме варфарина или фенпрокумона (препаратов, используемых для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении;
при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/Парацетамол Укса может изменяться при одновременном приёме:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов для лечения тошноты и рвоты);
колестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие лекарства безопасно применять одновременно с Трамадол/Парацетамол Укса.

Приём Трамадол/Парацетамол Укса с пищей и алкоголем

Трамадол/Парацетамол Укса может вызывать сонливость. Алкоголь также может вызывать сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма Трамадол/Парацетамол Укса.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Укса содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если Вы забеременели во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Лактация

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол/Парацетамол Укса более одного раза во время лактации. В противном случае, если Вы принимаете Трамадол/Парацетамол Укса более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Укса

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, предписанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол Укса, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Трамадол/парацетамол Укса в течение как можно более короткого времени.

Применение данного препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное облегчение боли.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости доза может быть увеличена в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Укса в день.

Не принимайте Трамадол/парацетамол Укса чаще, чем это предписано врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/парацетамол Укса не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Трамадол/парацетамол Укса выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или, наоборот, слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Укса, чем нужно

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Укса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Укса

Если вы забыли принять дозу Трамадол/парацетамол Укса, боль может вновь вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекратили приём Трамадол/парацетамол Укса

Как правило, после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Укса нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, длительно принимавших Трамадол/парацетамол Укса, после резкой отмены препарата может ухудшиться самочувствие (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Трамадол/парацетамол Укса в течение длительного времени, перед прекращением приёма проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек;

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек;

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек;

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
затруднённое или болезненное мочеиспускание,
кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-либо, чего в действительности нет),
потеря памяти,
затруднение при глотании, кровь в кале,
озноб, приливы жара, боль в груди,
затруднённое дыхание.

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 человек;

судороги, трудности с выполнением координированных движений,
зависимость, бред,
нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
кратковременная потеря сознания (обморок).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение уровня сахара в крови,
икота,
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением»),
тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались пациентами. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма препарата Трамадол/парацетамол Укса, сообщите об этом своему врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, слабость мышц, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.

В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может вызвать зависимость, из-за которой становится трудно прекратить приём препарата.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут почувствовать ухудшение состояния при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможна гиперактивность, нарушения сна, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата Трамадол/парацетамол Укса, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

С неизвестной частотой трамадол может вызывать икоту.

Применение препарата Трамадол/парацетамол Укса вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или продолжительных кровотечениях.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Трамадол/парацетамол Укса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца. Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Укса
Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: кукурузный преджелатинизированный крахмал, порошкообразная целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), кукурузный крахмал и стеарат магния.

Оболочка:

Opadry жёлтый, содержащий: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172) и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол/Парацетамол Укса, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-жёлтые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, с маркировкой «C8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Трамадол/Парацетамол Укса, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Выпускаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Uxa Farma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона

Производитель:

Industria Química y farmacéutica VIR

Улица Лагуна, 66-70. Промышленная зона URTINSA II

28923 Алькоркон, Мадрид

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/