Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол — це комбінація двох знеболювальних засобів: трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол показаний для симптоматичного лікування болю помірної та вираженої інтенсивності у випадках, коли ваш лікар вважає, що необхідно застосовувати саме комбінацію трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/парацетамол слід застосовувати лише дорослим та підліткам старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм:

якщо Ви маєте алергію на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо Ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди) або психотропні засоби (ліки, що можуть впливати на настрій та емоції) у разі гострого алкогольного отруєння;
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас епілепсія, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм:

якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять трамадол або парацетамол;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо Ви помітили, що Ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчовивідними шляхами;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас тяжкі дихальні труднощі, наприклад, астма або серйозні захворювання легень;
якщо Ви хворієте на епілепсію або у Вас були напади або судоми;
якщо Ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо Ви маєте залежність від інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо Вам буде проводитися анестезія. Повідомте своєму лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм;
якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм»);
якщо Ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини в організмі (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування. Це може виникнути особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу протягом тривалого часу. Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком — серйозне захворювання, що вимагає термінового лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм.

Якщо у Вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм, будь ласка, повідомте лікаря. Він вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших існує більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювоту, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо під час прийому трамадолу/парацетамолу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до них — це називається толерантністю). Повторне застосування трамадолу/парацетамолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або залежним від трамадолу/парацетамолу різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому трамадолу/парацетамолу Ви помітили будь-які з наступних ознак, це може свідчити про те, що Ви стали залежними або залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєте себе погано, але стан поліпшується після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив Вам найкращий шлях лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припинили прийом трамадолу/парацетамолу).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі зі засинанням або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Ризик розвитку центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у Вас виникла центральна апноея під час сну.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендоване.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендоване, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, зокрема:

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм»).

Застосування Трамадол/парацетамолу Тева-Ратіофарм протипоказане, якщо Ви приймаєте:

Карбамазепін (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, що називаються трійчастим невралгічним болем). Можуть посилюватися шкідливі ефекти парацетамолу на печінку.
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Знеболювальний ефект може зменшитися.

Спільне застосування Трамадол/парацетамолу Тева-Ратіофарм та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були уважними до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або сприяти судоми, наприклад, певні антидепресанти або антидепресанти. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам цей лікарський засіб;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може взаємодіяти з ними, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (для лікування депресії). Якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею, негайно зателефонуйте лікареві;
Седативні засоби, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Спільне застосування трамадолу/парацетамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Антидепресанти, анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на стан настрою) або бупропіон (ліки, що використовуються для допомоги у відмові від куріння). Ризик розвитку нападу може збільшитися. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм.
Варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів). Ефективність цих ліків може порушуватися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.

Ефективність Трамадол/парацетамолу Тева-Ратіофарм може змінюватися, якщо Ви також використовуєте:

Метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки від нудоти та блювоти);
Колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
Кетоконазол та еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Трамадол/парацетамолом Тева-Ратіофарм.

Прийом Трамадол/парацетамолу Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може викликати сонливість. Алкоголь може посилювати цей ефект, тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Трамадол/парацетамолу Тева-Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить трамадол, застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване. Якщо Ви завагітніли під час лікування трамадолом/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування груддю

Трамадол виділяється з грудним молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може викликати сонливість, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з важким устаткуванням.

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Трамадол/парацетамолом Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетками. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Приймайте трамадол/парацетамол протягом якомога коротшого терміну.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Застосування у дорослих

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить один компрес.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найменший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше ніж 4 компреси трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж призначив ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу/парацетамолу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Трамадол/парацетамол застосовується перорально.

Компреси слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не розламуйте і не жуйте їх.

Якщо, на вашу думку, дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (наприклад, ви почуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не зникає), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу/парацетамолу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися лише згодом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу трамадолу/парацетамолу, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати компреси, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом/парацетамолом Тева-Ратіофарм

Зазвичай після припинення лікування трамадолом/парацетамолом небажані ефекти не виникають. Однак у рідких випадках можуть траплятися пацієнти, які приймали трамадол/парацетамол протягом певного часу і раптово припинили лікування, і почують себе погано (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, збудження;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія, відчуття «піднесеного настрою» постійно).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

тахікардія, гіпертензія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
наявність альбуміну в сечі, утруднення або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
підвищення рівня печінкових ферментів;
відчуття поколювання, оніміння або вколювання в кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми;
депресія, кошмари, галюцинації (чуття, бачення або сприйняття чогось, що не існує в дійсності), втрата пам’яті;
утруднення ковтання, наявність крові у калі;
озноб, приливи гарячої крові, біль у грудях;
утруднення дихання.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

судоми, труднощі у виконанні координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе);
залежність від препарату;
делірій;
розмитість зору, звуження зіниць (міоз);
порушення мовлення;
надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
ікота;
серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Наступні побічні ефекти, відомі при застосуванні препаратів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вам слід повідомити про це лікаря:

відчуття запаморочення при підйомі після лежачого або сидячого положення, зниження частоти серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, слабкість у м’язах, уповільнення або ослаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
застосування парацетамолу окремо або в поєднанні з антибіотиком флоклоксациліном може спричинити порушення в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), коли відбувається підвищення кислотності в плазмі крові;
застосування Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Вам слід негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
У дуже рідкісних випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції. У рідких випадках — висипання на шкірі, що свідчить про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей препарат. У рідких випадках застосування препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, ускладнюючи відмову від нього.

У рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння. Можлива гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкового тракту. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Повідомлялися рідкісні випадки респіраторної депресії при застосуванні трамадолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким його не призначали.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Діючими речовинами є трометамолу гідрохлорид та парацетамол.

Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг гідрохлориду трометамолу та 650 мг парацетамолу.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кислота стеаринова, повідон, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат рослинного походження, вода очищена.

Покриття: OPADRY жовтий 15B82958 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), полісорбат 80).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки з рисками, покриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ-непрозорий білий/Al та ПВХ/ПВДК-непрозорий білий/Al.

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм випускається в упаковках по 20, 60 та 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б,

1-й поверх, Алькобендас,

28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

FARMALIDER, S.A

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77385/P_77385.html