Tramadolo/paracetamolo Teva-Ratiopharm 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato soltanto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Non prenda Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;

• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm;

• se soffre di grave malattia epatica;

• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo;
• se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha difficoltà respiratorie gravi, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm»);
• se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo per un periodo prolungato. L'acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico è una condizione grave che richiede un trattamento urgente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Se durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm insorgono o sono già insorti in passato uno o più di questi problemi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere raggiunto un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo l'assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, il quale deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una durata d'uso più prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza");
• È fumatore;
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire";
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale;
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se si verifica apnea centrale del sonno.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L'uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, come:

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Lei non deve prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm insieme agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione «Non prenda Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm»).

L'uso di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm è controindicato se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per il trattamento dell'epilessia o di alcuni tipi di dolore, come le nevralgie del trigemino). Gli effetti dannosi del paracetamolo sul fegato possono aumentare.
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

L'uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi descritti sopra. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm è adatto a Lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»);
• Triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve chiamare immediatamente il medico;
• Sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

L'uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Antidepressivi, anestetici, neurolittici (medicinali che influiscono sull'umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di crisi convulsive può aumentare. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm è adatto a Lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di emorragia. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

L'efficacia di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue);
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm con cibo, bevande e alcol

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg compresse contiene tramadolo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm più di una volta durante l'allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm può causare sonnolenza e questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg compresse. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando assunto insieme ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale.

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale iniziale per adulti e adolescenti oltre i 12 anni è di un compresso.

Se necessario, può aumentare il dosaggio come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo/paracetamolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadolo/paracetamolo viene assunto per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere frantumate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadolo/Paracetamolo Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto più tramadolo/paracetamolo di quanto prescritto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo successivamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose di tramadolo/paracetamolo, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere i compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Teva-ratiopharm

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo/paracetamolo. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto tramadolo/paracetamolo per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4. "Possibili effetti indesiderati").

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per lungo tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea.
• vertigini, sonnolenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• cefalea, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi "su di giri" costantemente).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• aumento dei valori delle transaminasi epatiche.
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio nell'orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria.
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà respiratorie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope).
• dipendenza dal medicinale.
• delirio.
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi).
• disturbi del linguaggio.
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm»).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, bassa frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

• L'uso di paracetamolo da solo o in associazione con l'antibiotico flucloxacillina può indurre un'anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scarto anionico) quando aumenta l'acidità nel plasma sanguigno.

• L'uso di Tramadol/Paracetamol Teva in associazione con anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee. In casi rari si possono verificare eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale. In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In pochi casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché rumori nell'orecchio (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compresso rivestito contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso:

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio di origine vegetale, acqua depurata.

Rivestimento: OPADRY giallo 15B82958 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite, oblunghe, biconvesse, gialle, con incisione, confezionate in blister in PVC-bianco opaco/Al e PVC/PVDC-bianco opaco/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 20, 60 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1º piano, Alcobendas,

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

"L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)"

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77385/P_77385.html