Tramadol/paracetamol Teva-Ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Wkloniu chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i do czego służy

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem, by złagodzić ból.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

  • jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych zatrucia alkoholem;

• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

• jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli ma być Ci wykonana znieczulenie – powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz sekcję „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”);
• jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim anionowym przerostem), która wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim anionowym przerostem to poważna choroba wymagająca pilnego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm pojawiły się u Ciebie lub występowały wcześniej którekolwiek z tych problemów, poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedowolstwo lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (czyli przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• Palisz papierosy;
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• Powtarzająco próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku;
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z przyjmowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apneę senny (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna apneę senny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, takie jak:

• Gabapentyna lub pregabalina – stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm w połączeniu z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest przeciwwskazane, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak nerwoból trójdzielny). Może dojść do nasilenia szkodliwego działania paracetamolu na wątrobę;
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Możesz poprosić przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję – Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• Triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, zadzwoń do lekarza;
• Leki uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

• Leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko napadu może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest dla Ciebie odpowiedni;
• Warfaryna lub fenprokumona (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi);
• Keto konazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować senność. Alkohol może nasilić senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować senność, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać stosując tramadol/paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości.

Tramadol/paracetamol należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zalecił inaczej, normalna dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jeden tablet.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek tramadol/paracetamol dziennie.

Nie przyjmuj tramadol/paracetamol częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich rozdrabniać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje odpowiednio), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tramadol/paracetamol, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko może się zdarzyć, że pacjenci, którzy stosowali tramadol/paracetamol przez dłuższy czas i przerwili leczenie gwałtownie, mogą źle się czuć (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększona potliwość,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia, uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, napady duszności, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• kichanie,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwiowe, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksylina może prowadzić do zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia się stężenia kwasów w osoczu krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowym (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

Osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą w rzadkich przypadkach źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie będą mieli do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne uszkodzenia lub skutki śmiertelne u osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jeden tablet o powłoce filmowej zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.

Powłoka: OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm tabletki powlekane, dostępne w postaci żółtych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z bruzdą, pakowanych w blistry PVC-biały matowy/Al i PVC/PVDC-biały matowy/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1º planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)”

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77385/P_77385.html