Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

трамадолу гідрохлорид / парацетамол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол, це комбінація двох знеболюючих засобів: трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол показаний для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, за умови, що лікар вважає необхідним застосування комбінації трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/парацетамол слід застосовувати лише дорослим та підліткам старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди), або психотропні ліки (ліки, що можуть впливати на стан настрою та емоції) у разі гострого алкогольного отруєння;
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм;
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадол/парацетамолу, якщо Ви:

• приймаєте інші ліки, що містять трамадол або парацетамол;
• маєте проблеми з печінкою або захворювання печінки, або помітили, що Ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
• маєте проблеми з нирками;
• маєте серйозні труднощі з диханням, наприклад, астму або важкі захворювання легень;
• маєте епілепсію або перенесли напади чи судоми;
• страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Прийом Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм з іншими ліками»);
• недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
• маєте залежність від інших ліків, що використовуються для знеболення, наприклад, морфіну;
• приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• маєте бути анестезовані. Повідомте своєму лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (Ви звикаєте до них, що називається толерантністю). Повторне застосування трамадол/парацетамолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити Вас відчувати, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до трамадол/парацетамолу різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із Вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками ("залежність");
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадол/парацетамолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, і стан покращується, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб він порадив Вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо Ви припинили прийом трамадол/парацетамолу).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у Вас виникне центральна апное під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не відбутися достатнє знеболення, тоді як у інших можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Якщо у Вас виникли або виникали раніше ці проблеми під час прийому трамадол/парацетамолу, будь ласка, повідомте лікареві. Він вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадол/парацетамолу:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Важливо: цей лікарський засіб містить трамадол і парацетамол. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять трамадол або парацетамол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм не повинен прийматися разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм»).

Не рекомендовано застосовувати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм разом з:

• Карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю в обличчі, що називаються трігемінальною невралгією);
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболення може бути зниженим.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який потребує термінового лікування та може виникати особливо при тяжкій нирковій або печінковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу, особливо якщо максимальна добова доза парацетамолу застосовується тривалий час. Метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом — це серйозне захворювання, що потребує термінового лікування.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування депресії: Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо у Вас виникли сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зверніться до лікаря;
• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також при застосуванні для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування алергії. Може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем;
• одночасне застосування трамадол/парацетамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям та родині про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів;
• ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте трамадол/парацетамол одночасно з цими ліками. Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам трамадол/парацетамол;
• варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушуватися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі;
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Ефективність Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти);
• колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм.

Прийом Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм з їжею та алкоголем

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм може спричиняти сонливість. Алкоголь може посилювати сонливість, тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм містить трамадол, застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте його більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей, не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадол/парацетамолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або подвоєння в очах, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і протягом якого часу слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Трамадол/парацетамол слід приймати протягом якомога коротшого терміну.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років не рекомендовано.

Застосування у дорослих

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, початкова звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За потреби дозу можна підвищити, як порадить ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж це призначив ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомом доз.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу/парацетамолу не рекомендовано. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомом доз.

Спосіб застосування

Трамадол/парацетамол призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не можна розламувати або жувати таблетки.

Якщо, на вашу думку, дія трамадолу/парацетамолу є надто сильною (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або у вас утруднене дихання) або надто слабкою (наприклад, недостатнє знеболення), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу/парацетамолу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу трамадолу/парацетамолу, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом/парацетамолом Тева-Ратіофарм

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви бажаєте припинити прийом цього засобу, спочатку проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як слід припинити застосування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота;
• запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, підвищене потовиділення (гіпергідроз),
• головний біль, нервозність,
• сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (такі як тривожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійно піднесеного настрою).

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• прискорення пульсу, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень,
• наявність альбуміну в сечі, утруднення або біль під час сечовипускання,
• шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка),
• відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, непрохані м’язові спазми,
• депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті,
• утруднення ковтання, кров у калі,
• озноб, приливи гарячого повітря, біль у грудях,
• підвищення рівнів печінкових ферментів,
• утруднення дихання.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• судоми, труднощі з виконанням координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе),
• залежність від ліків,
• делірій,
• розмите зору, звуження зіниць (міоз),
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні відомі побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Вам слід повідомити про це свого лікаря:

• відчуття запаморочення при підйомі після лежання або сидіння, низька частота серцевих скорочень, втрату свідомості, зміни апетиту, м’язову слабкість, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• Прийом парацетамолу окремо або разом з антибіотиком флуклоксацином може спричинити порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), коли відбувається підвищення кислотності в плазмі крові.
• Прийом трамадолу/парацетамолу разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може підвищити ризик кровотеч. Вам слід негайно повідомити свого лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.
• У рідких випадках спостерігалися шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. У дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції. Якщо це трапилося з Вами, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей препарат.

У рідких випадках прийом препарату, подібного до трамадолу, може призвести до залежності, ускладнюючи припинення його застосування.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремор. Можуть виникнути гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, будь ласка, зверніться до лікаря.

Частота невідома: ікота.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

У дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні парацетамолу.

Рідко повідомлялося про випадки депресії дихання при застосуванні трамадолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм

• Діючими речовинами є гідрохлорид тримадолу та парацетамол.

Один таблетковий плівково-вкритий таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду тримадолу та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: коллікоат ІR (75% полівініловий спирт, 25% поліетиленгліколь, 0,3% колоїдний діоксид кремнію), пшеничний крохмаль, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмалевий гліколят з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, магнієва стеарат.

Покриття: опадраї ІІ бежевий 85F97409 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму таблеток персикового кольору, упакованих у блистери.

Трамадол/парацетамол Тева-Ратіофарм 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

або

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповіча, 25,

10000 Загреб,

Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74517/P_74517.html