Tramadolo/paracetamolo Teva-Ratiopharm 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 37,5 mg /325 mg

compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo /paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, quando il medico ritiene necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato soltanto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo se:

• sta assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica o nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• ha dipendenza da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una durata maggiore dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non controllare più la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire";
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico, che le indicherà il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo).

Disturbi respiratori legati al sonno

Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.

Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare l’effetto del farmaco in modo diverso. In alcune persone, potrebbe non essere sufficiente il sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha sviluppato o sviluppa uno di questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene tramadolo e paracetamolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo o paracetamolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm”).

Non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm con:

• Carbamazepina (un medicinale comunemente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato scarto anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi particolarmente in caso di insufficienza renale o epatica grave, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se si assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo, specialmente se si assume la dose massima giornaliera di paracetamolo per un periodo prolungato. L’acidosi metabolica con elevato scarto anionico è una condizione grave che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento della depressione: Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il suo medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il suo medico.
• l’uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.
• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.
• warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

L’efficacia di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm può essere alterata se assume:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il suo medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm con cibi e alcol

Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm, consulti il suo medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamolo Teva più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol/Paracetamolo Teva più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, vista offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di tramadol/paracetamol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadol/paracetamol per il minor tempo possibile.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso negli adulti

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di tramadol/paracetamol al giorno.

Non prenda tramadol/paracetamol più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol/paracetamol non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm è da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di tramadol/paracetamol sia troppo forte (ad esempio: se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di tramadol/paracetamol superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose di tramadol/paracetamol, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente a prendere le compresse come d’abitudine.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il suo medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea;
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza delle fauci,
• prurito, aumento della sudorazione (ipersudorazione),
• cefalea, agitazione,
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” in continuazione).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento del polso, ipertensione, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che nella realtà non esiste), perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• difficoltà respiratorie.

Rari: possono interessare 1 persona su 100

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol ratiopharm»),
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol ratiopharm, deve informare immediatamente il medico:

• sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• L'uso di paracetamolo da solo o in associazione con l'antibiotico flucloxacillina può indurre un'anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) quando si verifica un aumento dell'acidità nel plasma sanguigno.
• L'uso di tramadolo/paracetamolo in associazione con anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche, possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché rumori nell'orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol ratiopharm, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali.

In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compresso rivestito con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: kollicoat IR (75% alcol polivinilico, 25% polietilenglicole, 0,3% silice colloidale), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II beige 85F97409 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol /PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore pesca confezionate in blister.

Tramadol/Paracetamolo Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 20 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 , Krakow

Polonia

Ó

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74517/P_74517.html