Tramadol/paracetamol Teva-Ratiopharm 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 37,5 mg /325 mg

tabletki powlekane EFG

tramadolu chlorowodorek /paracetamol

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na łagodzenie bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzieńców powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub doświadczasz silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorynę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu – powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał problem z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku;
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz sekcję 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi bezdech centralny.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może różnie wpływać na działanie leku. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedowolstwo lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały któreś z tych problemów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, proszę poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. nerwobólu trójdzielnego);
• buprenofiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim anionowym obciążeniem kwasinowym), która wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), odżywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek paracetamolu, szczególnie jeśli maksymalna dawka paracetamolu jest stosowana przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim anionowym obciążeniem kwasinowym to poważna choroba wymagająca pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję – Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, skontaktuj się z lekarzem;
• inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również przy leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem;
• jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;
• leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol/paracetamol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz oceni, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni;
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu;
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może być zmieniona, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować senność. Alkohol może nasilać ten efekt, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadol/paracetamol. Ważne jest, by przed kierowaniem lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu dziennie.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silny sen lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w wystarczającym stopniu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tramadolu/paracetamolu, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• przyspieszenie tętna, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, napoty ciepła, ból w klatce piersiowej,
• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwiowe, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol ratiopharm”).
• poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, które zostały potwierdzone, zgłaszane były przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm, należy powiadomić o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może prowadzić do zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza krwi.
• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprobukon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku wystąpienia nieoczektanych lub długotrwałych krwawień należy natychmiast powiadomić lekarza.
• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumu w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po odstawieniu Tramadol/Paracetamol ratiopharm, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: posoki.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jeden tablet o powłoce filmowej zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: kollicoat IR (75% poli(winylowego alkoholu), 25% poli(etylenoglikolu), 0,3% krzemionki koloidalnej), skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, celulozę mikrokryształową, skrobię glikolian sodu ziemniaczaną, hydroksypropylocelulozę, stearynian magnezu.

powłoka: opadry II beżowy 85F97409 (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm tabletki powlekane powłoką filmową, są dostępne w postaci tabletek o barwie brzoskwiniowej, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 , Kraków

Polska

lub

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74517/P_74517.html